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MDRBVMed begrüßt vorgezogene MDR-Evaluation | Vorgesehene Meldepflicht „praxisnah ausgestalten“
Der BVMed begrüßt das Vorhaben der EU-Kommission, bereits in diesem Jahr mit der Evaluation der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu beginnen. Das geht aus dem Vorschlag zur dritten MDR-Änderungsverordnung hervor, den die Kommission in dieser Woche vorlegte. Der BVMed unterstützt auch die darin enthaltene Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank. Kritisch betrachtet der BVMed allerdings die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg.
25.01.2024
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RegulatorikGesetzesänderungen für den Gesundheitsbereich zum 1. Januar 2024
In der Infografik werden die Kernforderungen des BVMeds zur Medical Devices Regulation (MDR) dargestellt.
19.01.2024
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GesundheitswirtschaftMDR auf der politischen Agenda in Berlin und Brüssel / BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“
Der BVMed fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf ein Maßnahmenpaket, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.
17.01.2024
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MDRMdEPs Liese und Niebler legen 10 Forderungen für die Änderung der MDR vor
Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler.
10.01.2024
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MDRBVMed-Konferenz: „Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
29.11.2023
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MDRNeue APS-Ausschreibung: Deutscher Preis für Patientensicherheit 2024
Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) startet die neue Ausschreibungsrunde für den „Deutschen Preis für Patientensicherheit 2024“. Gesucht werden Best-Practice-Projekte bzw. zukunftsweisende Forschungsarbeiten, die zu einer nachweislich besseren Patientensicherheit beitragen.
04.10.2023
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MDRMDR-Anforderungen: BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten
Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.
13.09.2023
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Exklusiv-WorkshopKommunikation mit Krankenkassen | Interesse wecken - Überzeugen - Versorgen
Viele Hersteller und Leistungserbringer im Gesundheitsmarkt sind darauf angewiesen, dass ihr Produkt und/oder ihre Dienstleistung durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Der Schlüssel zum Erfolg liegt in einer zielorientierten Kommunikation mit dem Geschäftspartner. Der GKV-»Markt« hält jedoch Besonderheiten bereit, die es bei der Kommunikation zu beachten und erfolgreich im Gespräch umzusetzen gilt. Die erschwerten Bedingungen erfordern passgenaue Strategien für eine erfolgreiche Kommunikation und bei Verhandlungen mit Krankenkassen. Eine bewusste, präzise und kompetente Kommunikation ist daher von Anfang an ein absolutes Muss.
Zur Veranstaltung: Kommunikation mit Krankenkassen
Berlin, 19.09.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Hilfsmittel -
RegulatorikDie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (pdf-Version)
Die Broschüre bildet den Stand Mai 2023 der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG Guidance 2019-7 ab.
12.09.2023
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MDRDie für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (Printversion)
Die Broschüre bildet den Stand Mai 2023 der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG Guidance 2019-7 ab.
12.09.2023
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