Recht

Für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische Tests, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise über 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung. Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen umfasst, wenn die Produktion angelaufen ist.

Patientenschutz und Patientenwohl haben dabei höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit über 15 Jahren. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - und sie müssen dem Patienten nutzen. Hierzu gehören hohe Anforderungen:
  • eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
  • der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regularischen Anforderungen,
  • die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
  • ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Über die verschiedenen Phasen des Weges eines Medizinprodukts von der Idee zur Anwendung am Patienten informiert ein Hintergrundartikel und eine Infografik.
  • Donnerstag
    13.03.2014

    Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung zu Recht tragen, sind grundsätzlich funktional und sicher. Werden sie damit auch den Anforderungen des Umweltschutzes gerecht? Die Antwort muss wohl lauten: Zum Teil auf jeden Fall. Gemeint ist der Teil der Umweltvorschriften, der die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit betrifft. Das ist auch ein Grund, warum Medizinprodukte bisher von verschiedenen Umweltvorschriften ausgenommen waren oder noch sind.

    Mehr
  • Dienstag
    11.03.2014

    Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

    Mehr
  • Freitag
    14.03.2014

    Für die Bewerbung von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen gibt es seit 1965 das „Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens“ (Heilmittelwerbegesetz, HWG).

    Das Gesetz gilt auch für „Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes“ (§ 1a.).

    Um die...

    Mehr

©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik