Medizinprodukteverordnung

BVMed-Position zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung: Bewährtes bewahren – Patientensicherheit sinnvoll weiterentwickeln

Zu den heutigen Ratsverhandlungen in Luxemburg zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:

  1. Patientenschutz und Patientenwohl müssen bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten an erster Stelle stehen. Millionen von Menschen in Deutschland werden durch moderne Medizintechnologien das Leben gerettet, Schmerzen genommen oder Mobilität ermöglicht.
  2. Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind beispielsweise durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden. Der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.
  3. Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssen in die weiteren Verhandlungen zur Medizinprodukte-Verordnung einfließen. Nach dem Motto: "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig." Das geplante Scrutiny-Verfahren für Implantate der Klasse III sollte abgelehnt werden, da es nicht zu zusätzlicher Patientensicherheit führt. Auch beim Reprocessing werde noch zusätzliche Zeit zum Nachverhandeln benötigt.
  4. Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion umfasst.
  5. Für zentralisierte staatliche Zulassungssysteme wie in den USA gibt es keinen Nachweis, dass sie Vorteile für die Patientensicherheit bieten. Das zeigte beispielsweise eine Vergleichsstudie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2011, die unter anderem alle Rückrufe analysierte. Schon heute erfolgt bei Medizinprodukten im EU-System eine unabhängige Zulassung durch die Benannten Stellen. Diese sind in den einzelnen Mitgliedstaaten vor Ort und können auch in den Betrieben kontrollieren und damit zu einer erhöhten Patientensicherheit beitragen. Das europäische System berücksichtigt die Besonderheiten der Medizinprodukte – Stichworte: Heterogenität, kurze Innovationszyklen, andere Wirkweise – besser als das US-System.
Weitere Informationen zur Entwicklung und zur Sicherheit von Medizinprodukten: www.bvmed.de/medizinprodukte

Antworten auf häufig gestellte Fragen: www.bvmed.de/faq
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Warum die EU MDR nicht ohne UDI funktioniert

    Obwohl die EU MDR weiterhin am 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, erklärte die Europäische Kommission offiziell, dass die Einführung von EUDAMED um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wird. Trotz dieser Verschiebung müssen sich die Unternehmen um die UDI-Anforderungen kümmern. Der folgende Gastbeitrag zeigt, warum UDI angesichts der Anforderungen der EU MDR weiterhin erforderlich sein wird und wie die anstehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit UDI bewältigt werden können. Weiterlesen

  • Bundeskabinett beschließt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

    Das Bundeskabinett hat den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und... Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik