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  • Künstliche Intelligenz
    „Doppelregulierung vermeiden“: BVMed unterstützt MDR-Vorrang vor der KI-Verordnung

    Der BVMed unterstützt in einem Positionspapier zum „KI-Omnibus“ den Vorschlag der EU-Kommission, der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als sektoralen Regulierungsrahmens den Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten zu geben. „Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, so BVMed-Experte Christopher Kipp.

    Pressemeldung10.03.2026

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  • Regulatorik/MDR
    Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

    BVMed supports reinforcing the primacy of the Medical Devices Regulation (MDR) as the applicable sectoral legislation for AI medical devices under a sector-first approach within the AI Act framework, ensuring legal clarity and avoiding duplicative horizontal obligations.

    Position09.03.2026

    Jetzt herunterladen von: Position papier: AI Omnibus and MDR Revision

  • Digitalstrategie
    BVMed zur Digitalisierungsstrategie: Chancen KI-basierter Medizinprodukte besser nutzen

    Der BVMed unterstützt die heute vom BMG vorgestellten Ansätze, mit der Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie KI-Systems in der Gesundheitsversorgung schneller einzuführen. „Dabei sollten aber auch die bereits existierenden KI-basierten Medizinprodukte einbezogen werden, um einen schnelleren Zugang zu fortschrittlichen Lösungen zu ermöglichen“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

    Pressemeldung11.02.2026

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  • Künstliche Intelligenz
    Doktor KI: Wenn der Chatbot zum medizinischen Ratgeber wird

    Schon 45 Prozent der Deutschen fragen KI-Chatbots zu Symptomen und Gesundheitsthemen. Das Vertrauen ist dabei hoch, doch der Einsatz von KI in der Medizin macht einigen auch Angst. Drei Viertel halten sich mit Gesundheits-Apps auf dem Smartphone fit. 8 von 10 fordern mehr Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Das sind Ergebnisse einer neuen bitkom-Umfrage.

    Artikel21.11.2025

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  • Webinar
    RechtsKompass | Recht(s)sicher navigieren! AI Literacy | KI im Büroalltag rechtssicher anwenden

    KI-Tools bieten enormes Potenzial, doch ihr Einsatz wirft auch rechtliche Fragen auf. Wie können Unternehmen KI verantwortungsvoll und rechtskonform integrieren? Welche Rolle spielt eine KI-Beauftragter? Und wann besteht Kennzeichnungspflicht? Wir geben Ihnen einen kompakten & praxisnahen Überblick zu den wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen beim Einsatz von KI-Tools im Unternehmenskontext.

    SeminarDigital
    27.03.2026 10:00 - 12:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: RechtsKompass – Recht(s)sicher navigieren | AI Literacy

  • Künstliche Intelligenz
    Position paper: Serious AI Incident Reporting – Application to AI

    BVMed considers it crucial that the implementation of the AI Act builds on, and is fully aligned with, the established MDR framework. To avoid parallel structures, redundant reporting pathways, and overlapping or inconsistent authority responsibilities, incident reporting requirements under the AI Act for medical devices should be entirely integrated into existing MDR processes.

    Position14.11.2025

    Jetzt herunterladen von: Position paper: Serious AI Incident Reporting – Application to AI

  • Künstliche Intelligenz
    Stellungnahme: Referentenentwurf zum KI-Durchführungsgesetz

    Medizinprodukte unterliegen mit der MDR bereits einer komplexen Regulierung mit klaren Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der Produkte. Der BVMed begrüßt es daher ausdrücklich, dass mit dem KI-Durchführungsgesetz Doppelregulierungen vermieden werden sollen, indem die bereits bestehenden und etablierten Strukturen gemäß MDR zuständig gemacht werden sollen.

    Stellungnahme14.11.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Referentenentwurf zum KI-Durchführungsgesetz

  • Recht
    AI Literacy – KI-Kompetenz für Mitarbeiter

    Künstliche Intelligenz (KI) ist längst im Unternehmensalltag angekommen – vom Textassistenten bis zur Datenauswertung. Damit der Einsatz sicher und verantwortungsvoll gelingt, verpflichtet Art. 4 der EU-KI-Verordnung seit dem 2. Februar 2025 Unternehmen dazu, die KI-Kompetenz von Personen zu stärken, die KI nutzen oder ihren Betrieb unterstützen.

    Artikel27.10.2025

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  • Künstliche Intelligenz
    KI-Gesetzgebung und MDR: BVMed gegen Doppelregulierungen

    Der BVMed spricht sich in einer aktuellen Stellungnahme an die EU-Kommission dafür aus, die übergreifenden EU-Rechtsvorschriften wie die KI-Gesetzgebung in Einklang mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu bringen. „Ziel muss es sein, Doppelprüfungen zu vermeiden und den MedTech-Zugang für Patient:innen zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

    Pressemeldung21.10.2025

    Mehr lesen
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