- Künstliche Intelligenz KI-Verordnung: Was jetzt gilt und was der KI-Omnibus verschoben hat
Am 2. August 2026 ist der allgemeine Geltungsbeginn der KI-Verordnung (AI Act). Von den Anforderungen greift für Hersteller von Medizinprodukten zunächst nur ein begrenzter Teil – der KI-Omnibus, der fünf Tage zuvor in Kraft getreten ist, hat die zentralen Hochrisiko-Pflichten auf 2028 verschoben. Was jetzt Pflicht ist, was später kommt und warum der entscheidende Schritt weiterhin bei der MDR-Revision liegt.
Artikel30.07.2026
Was zum 2. August greift
Von den Anforderungen des AI Acts greift für Hersteller von Medizinprodukten zum 2. August 2026 zunächst nur ein begrenzter Teil. Im Fokus stehen die Transparenzpflichten nach Artikel 50 sowie die KI-Kompetenz nach Artikel 4, die bereits seit Februar 2025 gilt und mit dem KI-Omnibus neu gefasst wurde.
Transparenzpflichten nach Artikel 50
Die Transparenzpflichten sind für Anbieter von KI-Systemen umfangreich. Sie sollen sicherstellen, dass Nutzer:innen erkennen können, wenn sie mit einem KI-System interagieren oder Inhalte KI-generiert beziehungsweise KI-verändert sind. Hersteller müssen daher auf Basis der Zweckbestimmung ihres Produkts bewerten, ob das KI-System direkt mit Menschen interagiert. Relevant sein können ebenso Bilder, Texte oder Videos, die mittels KI erstellt oder verändert werden. Orientierung bietet die GuidelineExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., die die EU-Kommission dazu am 20. Juli veröffentlicht hat.
KI-Kompetenz nach Artikel 4
Die KI-Kompetenz nach Artikel 4 lässt sich in der Praxis an die bestehenden Aus- und Weiterbildungsprozesse der Unternehmen anschließen. Der neu gefasste Artikel stellt ausdrücklich klar, dass Anbieter und Betreiber für einzelne Personen kein bestimmtes Kompetenzniveau garantieren müssen. Es geht also darum, Beschäftigte beim Aufbau der Kompetenzen zu unterstützen, die sie für ihre jeweilige Tätigkeit im Umgang mit KI-Systemen benötigen. Hinweis: Für Betreiber von Medizinprodukten bestehen in Deutschland bereits umfassende Anforderungen durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (unabhängig davon, ob ein Produkt KI enthält).
Was verschoben wurde
Zwei Bereiche greifen später als ursprünglich vorgesehen: die KI-Reallabore und die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme. Dass der KI-Omnibus diese Verschiebungen noch vor dem allgemeinen Geltungsbeginn des AI Acts am 2. August in Kraft gesetzt hat, begrüßt der BVMed.
KI-Reallabore
Zum 2. August 2026 sollte auch das Angebot der KI-Reallabore einsatzbereit sein. Der KI-Omnibus hat diese Frist um ein Jahr auf den 2. August 2027 verschoben. Das ist sachgerecht, denn die Konzepte befinden sich noch in der Entstehung – der BVMed ist dazu in engem Austausch mit den zuständigen Ministerien, die auf nationaler Ebene an Konzepten für die Medizintechnik arbeiten.
Aus BVMed-Sicht sollten KI-Reallabore dabei zwei Bereiche abdecken:
- Unterstützung in der Entwicklungsphase – etwa durch virtuelle Testumgebungen, Beratung und Trainings sowie den Zugang zu hochwertigen Datensätzen für das Training der KI-Systeme.
- Regulatorischer Lernraum – damit innovative KI-Medizinprodukte schneller den Konformitätsnachweis und damit den Markteintritt erreichen
Hochrisiko-Anforderungen
Die umfangreichen Anforderungen des AI Acts an Hochrisiko-KI-Systeme sowie die Pflichten ihrer Anbieter und Betreiber greifen aufgrund des KI-Omnibus später: für eigenständige Systeme ab Dezember 2027, für KI, die in bereits regulierte Produkte eingebettet ist, ab August 2028. Das schafft mehr Zeit, um den europäischen Rechtsrahmen für KI-Medizinprodukte konsistent auszugestalten.
Der entscheidende Schritt: MDR-/IVDR-Reform
Den entscheidenden nächsten Schritt sehen wir nun in einer zügigen Reform der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Europäische Kommission hat vorgeschlagen, KI-Medizinprodukte künftig sektorspezifisch über die MDR zu regulieren. Diesen Ansatz unterstützt der BVMed, da Medizinprodukte bereits heute einem umfassenden regulatorischen Rahmen unterliegen. So lassen sich Doppelregulierungen vermeiden, mehr Rechtssicherheit schaffen und bestehende Anforderungen sinnvoll um notwendige KI-spezifische Regelungen ergänzen – überall dort, wo noch Lücken zwischen MDR/IVDR und KI-Verordnung bestehen.
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