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MedTech-News
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04. Dezember 2023
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Überflüssige Bürokratie abbauen
Die Bürokratielast durch neue Gesetze hat im zurückliegenden Jahr ein Rekordniveau erreicht. Das stellte der Normenkontrollrat (NKR) in seinem neuen Jahresbericht 2023 fest. „Wirtschaft und Verwaltung ächzen unter der Aufgabenlast“, heißt es in dem Bericht. Die bürokratischen Folgekosten neuer Gesetze des Bundes beziffert der NKR auf 23,7 Milliarden Euro – 9,3 Milliarden Euro mehr als im Vorjahreszeitraum. Das Gebot der Stunde: Überflüssige Bürokratie abbauen, unternehmerische Freiräume schaffen. Womit wir bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wären. Auch hier braucht es weniger, dafür klarere Regeln. Das zeigte erneut unsere Konferenz in Berlin, über die wir in diesem Newsletter berichten. Sinnvoll wäre beispielsweise die Abschaffung der rein bürokratischen Re-Zertifizierung von Medizinprodukten alle fünf Jahre. Die deutschsprachigen Verbände Austromed, BVMed und Swiss Medtech wollen bei solchen Branchenthemen enger kooperieren.
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Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices. MEHR
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Industrielle Gesundheitswirtschaft
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Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) hat großes Wachstumspotenzial für den Gesundheitswirtschafts-Standort Deutschland. Zu Chancen und Hemmnissen hat der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) eine Studie in Auftrag gegeben, in der die Wirtschafts- und Forschungsinstitute IGES und WifOR Standortfaktoren für die iGW analysieren. Ein Ergebnis der Studie: Der Fachkräftemangel wird für die iGW eine der größten Bremsen. Bis zum Jahr 2023 werden nach der BDI-Studie bis zu 320.000 Arbeitskräfte in der iGW fehlen. MEHR
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 | Weitere News |
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Die Bundesländer tragen bei den Verhandlungen um die geplante Krankenhausstrukturreform „ein Machtspiel auf dem Rücken der Patientinnen und Patienten aus, um mehr Geld zu erhalten“. Das kritisierte der FDP-Bundestagsabgeordnete und Krankenhausexperte Prof. Dr. Andrew Ullmann auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Er ist aber weiter optimistisch, dass es zu einer Einigung mit den Ländern kommen wird, „da der Handlungsdruck auf allen Seiten sehr groß ist“. Ullmann sprach zudem von einem Dreiklang der notwendigen Strukturverbesserungen: Das dicke Brett der Krankenhausreform müsse weiter gebohrt werden, gleichzeitig müsse die Patientensteuerung im Notfall verbessert und die Ambulantisierung vorangetrieben und erweitert werden. MEHR
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Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde. MEHR
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5 zentrale Punkte zur Stärkung der Medizintechnik aus Deutschland zusammengefasst: 1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, 2. Resilienz und Lieferketten stärken, 3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive, 4. Fast-Track für Medizintechnik-Innovationen mit klaren Fristen, 5. Fachkräfte gewinnen. MEHR
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Lösungsvorschläge zur Weiterentwicklung der MDR/IVDR: 1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems | 2. Steigerung der Effizienz des Systems | 3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus | 4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit | 5. Zentralisierung der Verantwortung MEHR
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Stand: April 2024 | Manfred Beeres, BVMed MEHR
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