Das neue Deutschland-Tempo?
Bundeskanzler Olaf Scholz hat der Gesundheitsindustrie "das neue Deutschland-Tempo" versprochen. Beim Besuch von BioNTech in Marburg sagte er: „Wir müssen schnellere Genehmigungsverfahren für Fabriken, für neue Medikamente, für Forschungsvorhaben und auch für die Nutzung von Forschungsdaten möglich machen.“ MEHR dazu. Das Bundeskabinett hat zudem eine neue „Zukunftsstrategie Forschung und Innovation“ beschlossen. Sie soll nach den Worten von Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger „die internationale Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands sichern [...] und die eigene Wirtschaftskraft gewährleisten. Wichtig dabei ist, dass wir offen sind für neue Technologien.“ MEHR dazu. Wir stimmen dem uneingeschränkt zu. Jetzt müssen den Worten Daten folgen. Wir brauchen unter anderem einen besseren Datenzugang für MedTech-Unternehmen, eine bessere Förderung klinischer Studien, weniger Bürokratie und mehr Innovationsdynamik. In diesem Newsletter geht es aber erst einmal um das hier und jetzt. Beispielsweise darum, wie die verpflichtende Risikoanalyse nach dem LkSG aussehen sollte.
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Der BVMed gibt in einer 56 Seiten starken Publikation detaillierte Hilfestellungen für die Durchführung einer Risikoanalyse, die nach dem seit diesem Jahr geltenden Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) von allen direkt in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallenden Unternehmen durchgeführt werden muss. Zum erforderlichen Risikomanagement gehören neben der Analyse auch die Bewertung und Priorisierung sowie passende Präventions- und Abhilfemaßnahmen. Der BVMed-Service geht dabei auf die typischen Risiken des medizintechnischen Bereichs ein, insbesondere auf mögliche Risiken bei verwendeten Rohstoffen, Vorprodukten und Leistungen. 
In einem Gastbeitrag für bvmed.de bezeichnet die CSU-Europaabgeordnete Angelika Niebler die geplanten Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung als einen wichtigen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU. Der Vorschlag der Kommission gehe aber grundlegende Probleme der MDR nicht an. Beispielsweise führe der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass der Innovationsstandort Europa zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller werde. Außerdem lohne es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln. Deshalb sollte die EU-Kommission die Review der MDR bereits im Jahr 2024 vorlegen. 
Als ehrgeiziges Vorhaben bezeichnet der Verband der Chemischen Industrie (VCI) die am 8. Februar 2023 vom Bundeskabinett verabschiedete „Zukunftsstrategie Forschung und Innovation“. Jetzt komme es darauf an, die Strategie zeitnah umzusetzen und vor allem künftige Wertschöpfung hierzulande zu generieren. 
Die Medizintechnologie ist eine dynamische und hoch innovative Branche. Bei Patenten und Welthandelsanteil liegt Deutschland auf Platz 2 hinter den USA. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. 
Noch immer gibt es innerhalb der Medizintechnik-Branche große Unsicherheiten bei der Umsetzung der Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung („Medical Device Regulation“, MDR). Die MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie beleuchtet am 11. Mai 2023 die aktuellen Herausforderungen und diskutiert Lösungsansätze, um die Patient:innenversorgung zu gewährleisten. In vertiefenden Fachpanels geht es um regulatorische Themen, Datennutzung, Nachhaltigkeits-Anforderungen sowie spezifische Zulieferer-Themen. 
Der europäische „Green Deal“ plant rund 80 Initiativen. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed eine Reihe an Info- und Themenblätter an. 
