- MDR Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten
Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.
PressemeldungBerlin, 12.09.2024, 74/24
© BVMed | Darius Ramazani
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Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Der BVMed hatte hierzu bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaperExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:
- Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
- Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
- Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
- Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
- Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“
Das 64 Seiten starke Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung kann unter www.bvmed.de/whitepaper heruntergeladen werden.
Aktuelle Zahlen und Fakten zur MDR gibt es unter www.bvmed.de/mdr-fakten.
Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die MedTech-Branche (Hersteller inkl. Kleinstunternehmen) beschäftigt in Deutschland insgesamt rund 265.000 Menschen und erwirtschaftet einen Gesamtumsatz von 55 Mrd. Euro. Nach der Wirtschaftsstatistik gibt es 1.480 MedTech-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten, die über 161.000 Mitarbeitende und einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro haben. 68 Prozent des MedTech-Umsatzes werden im Export erzielt. Rund 9 Prozent des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert. 93 Prozent dieser Unternehmen sind KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
