- Recht BVMed unterstützt neue Vergaberegeln der EU-Kommission: „Qualitätsfokus ist der richtige Weg“

Für die Medizintechnik-Branche hat die öffentliche Vergabe eine hohe Relevanz. Die Ausgestaltung des Vergaberechts entscheidet darüber, ob neben dem Preis auch Qualität, Innovation, Versorgungssicherheit und regulatorische Anforderungen angemessen berücksichtigt werden. „Für die Medizintechnik ist das europäische Vergaberecht damit nicht nur ein Beschaffungsinstrument, sondern ein zentraler Rahmen für Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft in Europa“, so Möll.

Mit den Plänen der EU-Kommission sollen die bisherigen drei Richtlinien zum Vergaberecht in eine gemeinsame EU-Verordnung zusammengeführt werden. Die EU-Kommission will dabei öffentliche Auftraggeber von Produkten oder Dienstleistungen verpflichten, Qualitätskriterien einzuführen und bei der Vergabe zu berücksichtigen. Qualitätskriterien sollen mit mindestens 30 Prozent in die Gewichtung der Zuschläge einfließen, bei arbeitsintensiven Aufträgen sogar 50 Prozent.

Die MedTech-Branche unterstützt eine stärkere Qualitäts- und Wertorientierung statt einer überwiegend preisgetriebenen Vergabe. Kritisch sieht der Verband allerdings die vorgesehene Möglichkeit, von der Mindestgewichtung abzusehen, wenn die Qualität bereits über technische Spezifikationen oder Vertragsbedingungen sichergestellt werden soll.

„Technische und regulatorische Mindestanforderungen dürfen eine echte qualitative Differenzierung im Vergabeverfahren nicht ersetzen. Zuschlagskriterien müssen sichtbar machen, welches Angebot den größeren Mehrwert für Patient:innen und Versorgung bietet“, so der BVMed. Qualität müsse bei Medizinprodukten umfassend gedacht werden. Entscheidend sei der Mehrwert für die Versorgung – der „Versorgungswert“ eines Produktes. Dazu gehören insbesondere klinischer Nutzen und Patient:innennutzen, Patient:innensicherheit, Prozess- und Effizienzgewinne, Innovation, Zuverlässigkeit und Service sowie Versorgungssicherheit.

Positiv bewertet der BVMed auch die geplante stärkere Digitalisierung der Vergabeverfahren und das „Once only“-Prinzip. Bereits vorhandene Unternehmens- und Eignungsnachweise sollten möglichst nur einmal bereitgestellt und anschließend europaweit digital wiederverwendet werden können. Dafür braucht es interoperable Systeme sowie einheitliche Daten- und Nachweisstandards. „Digitalisierung muss Vergabeverfahren wirklich vereinfachen und darf bestehende Bürokratie nicht nur digitalisieren“, so Möll.

Auch die vorgesehenen Erleichterungen für mittelständische und spezialisierte Anbieter bewertet der BVMed positiv. Verhältnismäßige Anforderungen an die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit und eine sachgerechte Losbildung können den Zugang zu öffentlichen Vergabeverfahren erleichtern und den Wettbewerb stärken. Dabei darf eine Aufteilung in Lose jedoch nicht schematisch erfolgen, wenn dadurch Versorgungssicherheit, Produktkompatibilität oder Qualität beeinträchtigt würde.

Gleichzeitig müsse die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnik-Branche gestärkt werden, ohne die globalen Lieferketten unnötig zu beschränken. „Ein ausgewogenes Verhältnis zwischen europäischer Souveränität, freiem Handel und Innovationsförderung ist entscheidend, um die Versorgungssicherheit langfristig zu gewährleisten“, so Möll.

Der BVMed unterstützt auch die ökologischen und sozialen Ziele des EU-Vergaberechts. Entscheidend sei eine Ausgestaltung, welche die Besonderheiten der Versorgung mit Medizinprodukten berücksichtigt. Umweltkriterien sollten produktspezifisch, verhältnismäßig und EU-weit harmonisiert sein und dürfen Patient:innensicherheit, klinische Leistung, Hygiene und Infektionsschutz, regulatorische Konformität sowie Versorgungssicherheit nicht beeinträchtigen. Sozialkriterien sollten auftragsbezogen und risikobasiert ausgestaltet werden und möglichst auf bestehenden gesetzlichen Pflichten und Nachweisen aufbauen.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Vor dem Hintergrund der globalen Herausforderungen wie handelspolitischer Unsicherheiten und Zollmaßnahmen der USA gewinnt die Ausgestaltung eines ausgewogenen, verlässlichen und international kompatiblen EU-Vergaberechts an Bedeutung. Europa muss Vorreiter für Qualität, Innovationsfreundlichkeit und Nachhaltigkeit sein.“