- Regulatorik BVMed begrüßt erweiterte Anwendung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU)

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen „Das ist eine gute Entscheidung, um effizienter zu werden und Ressourcen zu schonen – ohne dass darunter die Sicherheit in der Versorgung leidet“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Um die zahlreichen Vorteile von eIFUs für Umwelt, Anwender:innen sowie Hersteller zu multiplizieren, sollte der Anwendungsbereich im nächsten Schritt auf Medizinprodukte für Laien ausgeweitet werden, fordert Möll.

Der EU-Komitologieausschuss für Medizinprodukte unterstützt die Europäische Kommission bei der Umsetzung und Ausgestaltung von Rechtsvorschriften im Bereich der Medizinprodukte. Das sogenannte „Komitologieverfahren“ bezeichnet die Mitwirkung von Ausschüssen aus Vertreter:innen der EU-Mitgliedstaaten, wenn die Kommission Durchführungsrechtsakte oder delegierte Rechtsakte erlässt, die für die Anwendung und Weiterentwicklung bestehender EU-Verordnungen notwendig sind.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung sowie die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Bisher verlangten die europäischen Vorschriften für die Mehrzahl der Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher aktuell eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen durfte die IFU elektronisch bereitgestellt werden (zum Beispiel bei Implantaten).

Mit der angepassten eIFU-Verordnung der EU-Kommission dürfen eIFUs nun ausnahmslos für alle Medizinprodukte, die in den Anwendungsbereich der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen und die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind (sogenannte „eIFU for professional use“), bereitgestellt werden. „Das ist gut, denn Gebrauchsanweisungen sind sehr umfangreich und können in ausgedruckter Form hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die Papiermenge steigt weiter an“, erklärt Möll.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden.

Die elektronische Gebrauchsanweisung bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile:

• Handhabung (Usability): eIFU sind immer dann verfügbar, wenn der/die Anwender:in sie benötigt. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch eine Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien wie Videos oder Animationen verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
• Aktualität: eIFU bilden den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden.
• Nachhaltigkeit: eIFU leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcen- und Abfalleinsparung.
• Sicherheit: eIFU können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
• Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien sind eIFU für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.

Diese Vorteile gelten aus Sicht des BVMed neben den eIFU für die professionelle Anwendung ebenso für bestimmte Laienanwendungen („eIFU for lay use“). „Auch bei Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, in die Patient:innenvon Fachpersonal eingewiesen wurde, sollten eIFU ermöglicht werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Ausführliche Informationen zum Thema unter www.bvmed.de/eifuExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..