BVMed considers it crucial that the implementation of the AI Act builds on, and is fully aligned with, the established MDR framework. To avoid parallel structures, redundant reporting pathways, and overlapping or inconsistent authority responsibilities, incident reporting requirements under the AI Act for medical devices should be entirely integrated
into existing MDR processes.
14.11.2025
Jetzt herunterladen von: Position paper: Serious AI Incident Reporting – Application to AI Medical Devices
Medizinprodukte unterliegen mit der MDR bereits einer komplexen Regulierung mit klaren Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der Produkte.
Der BVMed begrüßt es daher ausdrücklich, dass mit dem Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung Doppelregulierungen vermieden werden sollen, indem die bereits bestehenden und etablierten Strukturen gemäß MDR zuständig gemacht werden sollen.
14.11.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Referentenentwurf zum KI-Durchführungsgesetz
Der BVMed begrüßt die Zielsetzung, Apotheken als zentrale Versorger zu stärken, und sieht im Referentenentwurf wichtige Ansätze zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Gleichzeitig besteht aus Sicht des BVMed weiterer Klarstellungsbedarf, insbesondere zur Abgrenzung apothekenpflichtiger und nicht apothekenpflichtiger Produkte.
05.11.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Apothekenreform
BVMed-Stellungnahme an das IQWiG zum Entwurf der Methoden zur Ableitung der Empfehlung von Mindestvorhaltezahlen. Ergebnis- und Prozessqualität können durch MedTech gezielt gestärkt werden. Die Konzentration auf Mindeststrukturen allein greift zu kurz, da Ergebnisqualität, Innovation und Versorgungseffizienz im Alltag zählen.
28.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Mindestvorhaltezahlen
BVMed Position Paper (engl.): BVMed calls on the European Commission to extend the current transition period of the AI-Act for High-Risk-AI-Systems by at least 24 months and to urgently provide clarity on key open questions that are essential for the effective application of the AI Act and its coherent interaction with the MDR.
16.10.2025
Jetzt herunterladen von: Position: Digital-Omnibus and EU-AI-Act
Der BVMed begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europäischen Kommission, durch Omnibusgesetzgebungen unnötige Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken.
15.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit (Omnibus-Vereinfachungspaket)
BVMed analysiert den Referentenentwurf zur Umsetzung der EU-Produkthaftungsrichtlinie. Die Stellungnahme beleuchtet mögliche Auswirkungen auf Unternehmen, etwa durch erweiterte Haftungsbereiche, neue Offenlegungspflichten und veränderte Beweisregeln. Thematisiert werden rechtliche Unsicherheiten und potenzielle Belastungen durch Massen- und Verbandsklagen.
14.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts
Das Positionspapier "Digital und menschenzentriert - Häusliche Versorgung stärken und Potenziale nutzen" beschreibt die Herausforderungen der ambulanten Versorgung und schlägt als Lösung die Stärkung der Versorgung in der Häuslichkeit vor: unter Einbeziehung aller vorhandenen personellen Ressourcen sowie digitaler und innovativer Technologien.
07.10.2025
Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Häusliche Versorgung stärken
Im Positionspapier beschreibt der BVMed notwendige Anpassungen im Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) zu Hybrid-DRGs: Medizintechnologien verstärken die Ambulantisierung, bedarfsgerechte Sachkostenfinanzierung sicherstellen, negative Fallselektion vermeiden, Krankenhausreform und Weiterentwicklung der sektorengleichen Vergütung harmonisieren, vor Skalierung evaluieren und nachsteuern.
06.10.2025
Jetzt herunterladen von: Positionspapier: Hybrid-DRG
Der BVMed begrüßt vollumfänglich das Bestreben der Europ. Kommission, den Rechtsrahmen durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands und eine Steigerung der Berechenbarkeit und Kosteneffizienz bei gleichzeitiger Wahrung eines hohen Maßes an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit zu straffen, zukunftssicher zu gestalten und so zu den ursprünglichen Zielen der Verordnungen beizutragen.
06.10.2025
Jetzt herunterladen von: Stellungnahme: Gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
