- Patente Patentrecht und Produktpiraterie bei Medizinprodukten Artikel von Nora Keßler in den VDE MedTech Expertenbeiträgen
Artikel17.12.2014
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Was haben der WM-Pokal, Rolex-Uhren, Hermès-Taschen und Viagra mit chirurgischen Netzen, Kontaktlinsen, Thermometern, Kondomen und Blutzuckerteststreifen gemeinsam? Alle diese Produkte wurden von Produktpiraten gefälscht. Und dabei bleibt es nicht: Schätzungen der WHO zufolge sind 8 Prozent der weltweit vertriebenen Medizinprodukte Fälschungen, Tendenz steigend.
Von Piraterieware spricht man, wenn Produkte absichtlich mit dem Ziel hergestellt werden, einer Originalware zum Verwechseln ähnlich zu sein. Gefälscht wird so gut wie jedes erfolgreiche Produkt, selbst die NASA hat beim Bau des Space-Shuttles gefälschte Teile entdeckt. Nicht jede Schutzrechtsverletzung stellt jedoch zugleich einen Fall von Produktpiraterie dar. Man denke an Verletzer, die fremde Schutzrechte übersehen, den Schutzbereich von Patenten falsch verstehen oder davon ausgehen, das entgegenstehende Patent eines anderen sei nicht rechtsbeständig.
Das Vorgehen gegen solche „anständige“ Patentverletzer stellt Schutzrechtsinhaber vor gänzlich andere Hürden, als das Vorgehen gegen Produktpiraten.
Auseinandersetzungen mit "anständigen" Verletzern
Im Jahr 2013 wurden beim Europäischen Patentamt 10.668 Patentanmeldungen im Bereich Medizintechnik eingereicht – so viele wie in keiner anderen Branche. Dies überrascht, gilt doch in der öffentlichen Wahrnehmung die Automobilindustrie als Innovationsmotor Deutschlands. Zu diesem Eindruck dürfte auch beitragen, dass Patentauseinandersetzungen um Medizinprodukte selten öffentlich ausgetragen werden.
Tatsächlich gibt es diese Auseinandersetzungen durchaus. So haben sich die Düsseldorfer Gerichte – der bedeutendste Gerichtsstandort für Patentstreitsachen in Europa – im vergangenen Jahr mit prothetischen Stents, Tracheostomavorrichtungen, Sterilcontainern, dentalen Vorrichtungen, mit einer zahnärztlichen Repositionierungsvorrichtung und der Umpositionierung von Zähnen, mit einer Vorrichtung zur Ausrichtung von Knochenschrauben und mit In-Vitro-Diagnostika befasst.
Interessant ist dabei, welch starken Einfluss regulatorische Vorgaben auf Patentauseinandersetzungen haben. Betrachtet man die Pharmaindustrie, so drehen sich viele Auseinandersetzungen um Generika, also um Arzneimittel, die einem Originalpräparat entsprechen und gerade wegen dieser Ähnlichkeit unter erleichterten Bedingungen schneller und kostengünstiger zugelassen werden können. Bei diesen Produkten ist die Frage der Verletzung meist schnell beantwortet. Bei Medizinprodukten hingegen ist eine vereinfachte bezugnehmende Generikazulassung gesetzlich nicht vorgesehen. Aus diesem Grunde ist das Inverkehrbringen eines möglichst identischen Produktes für potentielle Verletzer weniger attraktiv als bei Arzneimitteln.
Viel interessanter ist aus Sicht des Verletzers, bereits während der Laufzeit ein Produkt auf den Markt zu bringen, das das Patent umgeht. Vor Gericht geht es dann meist um die Frage, ob die Veränderung ausreichend ist oder ob sie (noch) unter den Schutzbereich des Patents fällt. Die Herausforderung bei der Führung von Patentauseinandersetzungen um Medizintechnikprodukte beschreibt das LG Düsseldorf (Urteil v. 30.04.2013, 4b O 12/13):
„Die Verletzung tritt für den Durchschnittsfachmann gerade nicht im Sinne eines unproblematischen Nachbaus offen zu Tage. Schließlich spielt sich der Rechtsstreit in einem anspruchsvollen Technikgebiet ab. In der Medizintechnik sind die geschützten Erzeugnisse und Verfahren in den breiteren Kontext des jeweilig betroffenen medizinischen Gebiets einzuordnen und dort deren spezifische Anwendung zu beurteilen. Die Kombination von verschiedenen technischen Disziplinen (Mechanik, medizinische Anwendung, etc.) erschwert jedenfalls die Beurteilung der Verletzung ohne besondere Schwierigkeiten im Vergleich zu beispielsweise einem 1:1 Nachbau einer einfachen mechanischen Vorrichtung.“
Angesichts des anspruchsvollen Charakters werden diese Auseinandersetzungen selten als einstweilige Verfügungsverfahren geführt. Solche werden in Patentangelegenheiten nur dann erlassen, wenn sowohl der Rechtsbestand des Patents als auch die Verletzung klar zu bejahen ist. Ist letzteres nicht der Fall, bleibt nur eine „normale“ Patentverletzungsklage. Der Kniff bei der Führung einer solchen Patentauseinandersetzung besteht daher darin, die meist anspruchsvolle Technik so leicht verständlich darzustellen, dass das Gericht ohne Hinzuziehung von Sachverständigen die Erfindung verstehen und schnell darüber entscheiden kann.
Es lohnt sich daher, in eine gründliche Vorbereitung und die Auswahl der Strategie zu investieren. Dabei lohnt zuweilen der Blick ins Ausland - etwa wenn man über diesen (scheinbaren) Umweg Beweismittel erlangen kann, an die man sonst nicht käme. Bei Erfolgsquoten von fast 70 Prozent und einem Bruchteil des zeitlichen und finanziellen Aufwands, kann außerdem Mediation ein sinnvoller Ersatz oder eine Ergänzung zu einem gerichtlichen Verfahren sein.
Auseinandersetzungen mit Piraten
Bei der Bekämpfung von Pirateriewaren bedarf es solch ausgeklügelter Taktiken meist nicht: Es kommt es schlicht darauf an, den Marktzutritt zu verhindern.
Meist stammen die Plagiate aus China und Indien. Hergestellt werden sie in Hinterhofbetrieben ebenso wie in Unternehmen, die im Auftrag der hiesigen Industrie Originalwaren herstellen. Korruption von Zollmitarbeitern, Großhändlern oder Transportunternehmen sind beliebte Mittel, um die Waren in die reguläre Vertriebskette zu schleusen. Grundsätzlich kann man davon ausgehen, dass jemand, der die Ware fälscht, nicht vor der Fälschung der Frachtpapiere halt macht.
Es gibt eine Vielzahl an technischen Möglichkeiten, um Fälschungen zu erschweren oder um sie wenigstens nachträglich identifizieren zu können. Diese reichen von sichtbaren Vorkehrungen, wie Hologramme oder Siegel, über unsichtbare Merkmale, wie unsichtbare Tags, bis hin zu individuellen Produktidentifikationsnummern (UDI).
Um sich rechtlich zu wappnen, ist an die Anmeldung von Schutzrechten zu denken – und zwar bevor die Ware an die Öffentlichkeit gelangt. Auch ohne Schutzrechte kann man sich gegen gefälschte Waren schützen. Einige – sehr praktische - Rechtsmittel, wie eine Grenzbeschlagnahme, sind Schutzrechtsinhabern vorbehalten.
Hierfür stellt man auf der Internetseite des Zolls einen Antrag. Der Zoll beschlagnahmt sodann verdächtige Waren. Im Jahr 2013 haben die europäischen Zollbehörden fast 3,7 Millionen gefälschte Arzneimittel und Medizinprodukte beschlagnahmt. Der Zoll ist dabei nicht nur an den Außengrenzen aktiv. Vielmehr kooperieren einige Messen mit dem Zoll. Hierdurch haben Schutzrechtsinhaber die Möglichkeit, direkt an Ort und Stelle während Messen gefälschte Ware beschlagnahmen zu lassen.
Gelangen die Waren ins Inland, kann man durch eine einstweilige Verfügung einen Vertriebsstopp erreichen. Hierzu muss man schnell handeln. Im Gegenzug dafür, dass man innerhalb kürzester Zeit (binnen weniger Tage, in besonders eiligen Fällen innerhalb von Stunden) Hilfe bekommt, erwarten die Gerichte, dass man unmittelbar nach Kenntnis den Antrag bei Gericht stellt. Zusätzlich kann man einen Arrest in das Vermögen des Verletzers beantragen, um spätere Schadenersatzansprüche zu sichern.
Schnelles Handeln ist bei Medizinprodukten ohnehin ratsam, da Gesundheitsgefahren von den Fälschungen ausgehen können. In Frankreich wurden gefälschte verkeimte Kontaktlinsen beschlagnahmt, in USA wurden Blutzuckerteststreifen entdeckt, die willkürliche Blutzuckerwerte anzeigten. In England wurde man auf gefälschte Thermometer aufmerksam, nachdem ein leukämiekrankes Kind dringend fiebersenkend behandelt werden musste, obwohl das Thermometer keine erhöhte Temperatur angezeigte. Noch schlimmer wird es, wenn Implantate oder lebenserhaltende Geräte gefälscht werden oder gefälschte Teile enthalten. Da die Pirateriewaren sich äußerlich kaum von den Originalen unterscheiden, kann sogar die perfide Situation eintreten, dass Originalprodukte vom Markt genommen werden müssen, weil qualitativ minderwertige Plagiate den guten Ruf der Originalprodukte begraben haben.
Verpasst man die Gelegenheit für eine einstweilige Verfügung, besteht die Möglichkeit einer Klage, die jedoch deutlich länger dauert. Schließlich ist eine Strafanzeige möglich. Die vorsätzliche Schutzrechtsverletzung ist strafbar (§ 142 PatG, § 143 MarkenG, § 51 DesignG). In vielen Fällen geht die Schutzrechtsverletzung mit einem gewerbsmäßig begangenem Betrug einher, für den bis zu 10 Jahren Freiheitsstrafe vorgesehen sind.
Ausblick
Im Zuge der Novellierung des Medizinprodukterechts fordern einige Stimmen eine zentrale Zulassung und mehr klinische Studien. Die Folge wäre eine Verzögerung des Marktzutritts. Bei Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln existieren bereits Regelungen, um den Zeitverlust durch klinische Studien und Zulassungsverfahren auszugleichen: Ergänzende Schutzzertifikate. Diese bieten für das erste Erzeugnis, für das eine Zulassung erteilt wurde, eine Verlängerung des Patentschutzes um bis zu 5 Jahre. In den USA gibt es diese Verlängerungsmöglichkeit bei Medizinprodukten – zumindest solchen höherer Risikoklassen – bereits heute (37 C.F.R. 1.710 Absatz (b) (3)). In Hinblick darauf, dass in Deutschland besonders kleine und mittlere Unternehmen die Medizintechnikindustrie prägen und durch derartige regulatorische Maßnahmen überproportional belastet werden würden, sollte über eine entsprechende Regelung nachgedacht werden.
