- Innovationen Innovationshürden

Innovationshürden in der Medizintechnik beseitigen

Das Bundesforschungsministerium hat im Oktober 2008 eine „Studie zur Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik“ vorgelegt. Die Studie wurde erstellt von der VDI/VDE Innovation + Technik GmbH, der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE und dem IGM Institut Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement der Hochschule Neubrandenburg.

Mit der Studie wird erstmals eine umfassende und systematische Analyse von Innovationshürden beim Transfer medizintechnischer Innovationen in den deutschen Markt und in die Gesundheitsversorgung vorgelegt. Die wesentlichen Ergebnisse:

• Es gibt keine gravierenden Hürden für innovative Medizintechnik in Deutschland, die nicht im bestehenden System überwunden werden könnten. Das Innovationsklima wird auch im internationalen Vergleich überwiegend als zufriedenstellend bis gut beurteilt.
• Gleichwohl gibt es zwei Phasen in der Entwicklung eines Medizinproduktes, die sich aus Sicht der befragten Experten als besonders schwierig oder aufwändig erweisen. Dies betrifft zum einen die klinische Forschung und Validierung einer innovativen Medizintechnologie und zum anderen die Überführung in die Kostenerstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung und damit in die breite Gesundheitsversorgung.

Zwei Engpässe und ein Informationsdefizit

• Die Phase der klinischen Forschung und Validierung einer innovativen Medizintechnologie kann mit hohen Kosten einhergehen und muss refinanziert werden. Erschwerend kommt dazu, dass einschlägige Expertise in der medizintechnisch-klinischen Forschung in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar ist.
• Ein zweiter Engpass wird in der Phase der Überführung einer innovativen Technologie in die Kostenerstattung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gesehen. Die überwiegende Zahl der befragten Experten beurteilt diesen Prozess aufgrund einer zunehmenden Regulierung als vergleichsweise lang, mit hohem Aufwand verbunden und nicht nutzerfreundlich bzw. nicht ausreichend transparent. Diese Kritik gilt sowohl dem ambulanten als auch dem stationären Versorgungssektor. Es wird zudem bemängelt, dass die für den Nachweis des medizinischen Nutzens geforderten Kriterien nicht ohne weiteres auch auf Studien mit Medizinprodukten anwendbar seien. Zudem sind für die zukünftig mögliche, weitergehende Kosten-/Nutzenbewertung eines Medizinprodukts derzeit noch keine eindeutigen Vorgaben oder Kriterien vorhanden. Für Anbieter von Medizinprodukten resultieren daraus Planungsunsicherheiten und höhere Kosten, die den Zugang von medizintechnischen Innovationen zum geregelten Markt erschweren.
• Vielfach besteht aber auch ein erhebliches Informationsdefizit im Hinblick auf den Gesamtprozess der Erstattung durch die GKV. Das Informationsdefizit kann sich negativ auf den medizintechnischen Innovationsprozess auswirken, wenn das Prozessrisiko als zu hoch erscheint.

Neben den oben genannten beiden "Engpässen" kann der medizintechnische Innovationsprozess durch weitere Faktoren erschwert werden. In fast allen Phasen dieses Prozesses fehlt hoch und vor allem auch interdisziplinär qualifiziertes Personal. Wie kaum ein anderes Technologiefeld ist die Medizintechnik dadurch gekennzeichnet, dass Innovationen immer mehr das interdisziplinär erarbeitete Ergebnis mehrerer Technologien und Wissenschaften sind.

Die befragten Medizintechnik-Akteure (Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kliniken) erkennen in der wachsenden Kooperationsnotwendigkeit und den damit verbundenen steigenden Anforderungen an Management und Wissenstransfer eine potenzielle Innovationshürde. Daher gilt es, verstärkt interdisziplinäre Kompetenz durch qualifiziertes Personal zu entwickeln und Wissenstransfer zwischen allen an der Wertschöpfungskette beteiligten Akteuren zu organisieren.

Handlungsoptionen

© Coloplast GmbH Bild vergrößernDie Rahmenbedingungen am Innovationsstandort Deutschland für die Entwicklung und Vermarktung moderner Medizintechnik sollte angesichts des sich verschärfenden Wettbewerbs in einer globalisierten Welt kontinuierlich analysiert und – wenn erforderlich – weiter angepasst werden. Die Handlungsoptionen betreffen überwiegend die klinische Forschung zu innovativer Medizintechnik und die GKV-Erstattung. Als wesentliche "Schaltstellen" zur weiteren Verbesserung der Rahmenbedingungen des medizintechnischen Innovationsprozesses in Deutschland wurden dabei die folgenden Aspekte identifiziert:

• Steigerung der Qualität in der medizintechnisch-klinischen Forschung
• Erhöhung der Reputation medizintechnischer Forschung in den Kliniken
• neue Ansätze zur Finanzierung/Förderung klinischer Studien
• stärkere Kooperation zwischen den für Medizintechnik relevanten Fachdisziplinen (Technik-, Ingenieurwissenschaften und Medizin)
• stärkere interdisziplinäre Ausbildung in vorhandenen (Medizintechnik-) Studiengängen
• mehr nutzerfreundliche Information und Beratungsangebote zum Prozess der Erstattung innovativer Medizintechnik durch die GKV, z. B. in Form einer nachvollziehbaren und leicht zugänglichen Gesamtdarstellung und praxisorientierter Beratungsstellen
• eindeutige und längerfristig gültige Kriterien für die Kosten-/Nutzenbewertung innovativer Medizinprodukte
• stärkere Einbeziehung der Medizinproduktanbieter in den Prozess der Aufnahme eines innovativen Medizinprodukts in die GKV-Erstattung
• Einführung von Prozessfristen für bestimmte Schritte im Bewertungsverfahren zur Aufnahme eines Medizinprodukts in die GKV-Erstattung

VDE-Empfehlungen zur Verbesserung der Innovationsrahmenbedingungen für Hochtechnologie-Medizin

Bild vergrößernDie Medizintechnik stellt sich als hochkomplexes Technologiefeld dar, das durch eine ebenso komplexe Akteursstruktur und -interaktion gekennzeichnet ist. Das Umfeld wird insbesondere charakterisiert durch Technologieintensität, Interdisziplinarität, Regulierung und Wettbewerb sowie durch den demografischen Wandel. Aus dieser Komplexität heraus ergeben sich neben zahlreichen Chancen auch Faktoren, die sich innovationshinderlich auswirken können. Daraus können negative ökonomische Effekte sowohl für die Unternehmen als auch für den Wirtschaftsstandort Deutschland erwachsen. Im ungünstigsten Fall aber erhalten Patienten keinen Zugang zu neuen Technologien mit medizinischem Nutzen.

Die DGBMT – Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE zeigt in einem Positionspapier („Medizintechnische Innovation in Deutschland“, Februar 2012Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) die zentralen Innovationsfelder der Medizintechnik auf und identifiziert die Hürden auf dem Weg von der Forschung zum Patienten. Neben den wissenschaftlich-technologischen Herausforderungen der Medizintechnik existieren Hürden vor allem bei der klinischen Erforschung, Zulassung und Erstattung von Medizinprodukten sowie bei den grundlegenden Aspekten Aus- und Weiterbildung, Technologietransfer und Forschungsförderung.

Es werden 10 zentrale Empfehlungen abgeleitet, mit deren Umsetzung die Innovationsrahmenbedingungen für Hochtechnologie-Medizin in Deutschland nachhaltig verbessert werden können. Diese Empfehlungen sind:

1. Verbesserung der medizintechnisch-klinischen Forschung
2. Lotsenfunktion bei der Zulassung von Medizinprodukten
3. Transparenz bei der Erstattung medizintechnischer Innovationen
4. Überwindung interdisziplinärer Grenzen in Aus- und Weiterbildung
5. Etablierung einer Lern- und Lehrplattform in der Medizintechnik
6. Verbesserung der Rahmenbedingungen für Kooperationen
7. Stärkung der Forschungsförderung in der Medizintechnik
8. Etablierung innovationsbegleitender Maßnahmen
9. Förderung von Innovationsmanagern
10. Stärkung der kommerziellen Ergebnisverwertung von Fördervorhaben

Der überwiegende Teil der Empfehlungen richtet sich an die Bundesregierung, die insbesondere durch gezielte Förderung der Medizintechnik sowie durch die Schaffung gesetzlicher Rahmenbedingungen die Weichen für mehr Innovation zu stellen vermag. Doch auch die Vertreter der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen, die Bundesländer sowie die Akteure der Medizintechnik selbst, d.h. die Forschungseinrichtungen, Unternehmen und Klinken sind aufgefordert, Innovation in der Medizintechnik zu beschleunigen.