- MDR PZ zur Debatte im Bundestag: "Union beißt mit Medizinprodukte-Antrag auf Granit"

© Deutscher Bundestag/ Thomas Trutschel/ photothek.net Es gibt zu wenig Benannte Stellen, um Medizinprodukte nach den neuen EU-Anforderungen zu bewerten. Seit der Medical Device Regulation (MDR) ist der Zertifizierungsaufwand deutlich gestiegen, weil eine Neubewertung der Risikoklassen verlangt wird. Als Folge war es bereits zu Versorgungsproblemen gekommen, bewährte Produkte verschwanden vom Markt oder die Hersteller verlegten die Zulassung in die USA, wo das Verfahren einfacher ist. Hierzulande dauert es durchschnittlich 18 Monate bis ein Produkt zertifiziert ist.

Als die Unionsfraktion das Problem am 11. April 2024 wieder auf die Tagesordnung im Bundestag brachte, hielten die Ampel-Politiker dagegen. Der Bundestag hält sich nicht recht für zuständig, wie sich in der Debatte zum Antrag der CDU/CSU-Fraktion "Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken" zeigte.

Die Unionsfraktion hatte unter anderem Kapazitätsanpassungen und Effizienzsteigerungen gefordert, um die Zertifizierung der Medizinprodukte zu beschleunigen. Darüber hinaus pochte sie auf Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation und plädierte generell für mehr digitale Prozesse. Abschaffen will die Union am liebsten die Rezertifizierung im fünfjährigen Rhythmus, wenn es um Produkte niedriger Risikoklassen geht – zumal sich diese durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden, hieß es. Außerdem ist die Rede von Sonderregelungen für Nischenprodukte sowie der Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für Innovation.

Auch aus wirtschaftspolitischer Perspektive zeichneten sich dramatische Konsequenzen ab, kritisierten die Unions-Politiker. Produktion und Umsatz gingen für Europa "irreversibel verloren". Die Verbände schätzen demnach, dass in Deutschland und Europa mindestens 10 Prozent der Unternehmen aufgrund der ungünstigen Rahmenbedingungen vom Markt verschwinden werden.

Viel Verständnis zeigten die Ampelfraktionen nicht für die Forderungen der Union. Die SPD-Gesundheitspolitikerin Martina Stamm-Fibich erachtet diese zum Teil bereits für erfüllt. Die Sonderregelungen für Nischenprodukte sowie nationale Sonderzulassungen gebe es bereits. Außerdem habe sich Deutschland für die Verlängerung der Übergangsfristen eingesetzt. Weiteres könne die Bundesregierung nicht erfüllen.

Paula Piechotta (Grüne) erklärte, der Bundestag werde sich um andere Standortfaktoren bemühen. Zum Beispiel könne er die Medizintechnologie-Branche im parlamentarischen Verfahren zum Medizinforschungsgesetz berücksichtigen. Die FDP-Politikerin Kristine Lütke stimmte zu, dass die EU-Kommission bei der Neuregelung über das Ziel hinausgeschossen sei.

Im Anschluss an die Debatte ist der Antrag zur weiteren Beratung beim federführenden Gesundheitsausschuss gelandet.

Quelle: Pharmazeutische Zeitung vom 15. April 2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.