- 30.08.2023 MdEPs Liese und Niebler: Unterstützung für Forderungen nach Änderung der Medizinprodukteverordnung
ArtikelBrüssel, 30.08.2023
Branchenverbände der Medizintechnik haben in Berlin Forderungen zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhoben. Die Europaabgeordneten Peter Liese und Angelika Niebler sagten in einer gemeinsamen Erklärung Unterstützung zu. "Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind", so Liese. "Die Medizinprodukteverordnung muss so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden", erklärte Niebler.
Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion:
„Es war und bleibt richtig, dass wir die Medizinprodukterichtlinie in eine Verordnung umgewandelt haben und als Reaktion auf Skandale wie zum Beispiel mit Brustimplantaten unangemeldete Kontrollen in den Betrieben vorschreiben sowie eine stärkere Überwachung der Benannten Stellen (in Deutschland zum Beispiel TÜV) beschlossen haben. Es gab nicht nur den Skandal um Brustimplantate, sondern ähnliche Probleme auch bei HIV-Tests und Hüftimplantaten. Außerdem haben manche Benannte Stellen ihre Arbeit nicht ordentlich gemacht. So konnte es einer britischen Journalistin gelingen, ein Apfelsinennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt zu zertifizieren. Hier musste sich etwas ändern. Es ist allerdings in den letzten Jahren immer deutlicher geworden, dass die Mitgliedstaaten und das Parlament (zum Teil gegen unseren entschiedenen Widerstand) übers Ziel hinausgeschossen sind. Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind."
Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe:
"Besonders problematisch ist die Situation bei Medizinprodukten für Kinder, zum Beispiel Herzkatheter, hier gibt es jetzt schon das Problem, dass Firmen vom Markt gehen, weil sie sich die hohen Kosten nicht leisten können. Die medizinische Versorgung und Innovation bei Nischenprodukten in der Medizin, wie Herzkatheter für Kinder, sind in Gefahr, deswegen kommen Forderungen nach Änderungen der Verordnung nicht nur aus der Industrie, sondern auch von Ärzten und weiteren medizinischen Berufen. Deshalb haben wir seit über einem Jahr massiv darauf gedrängt, dass die Medizinprodukteverordnung geändert wird. In einem ersten Schritt ist es uns gelungen, wenigstens die Fristen für die Rezertifizierung von Medizinprodukten zu verlängern. Die Medizinprodukteverordnung muss aber so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden.“
Hintergrund:
In einer Pressekonferenz in Berlin haben heute Vormittag der Bundesverband für Medizintechnik e.V. und der Verband der Diagnostica-Industrie e.V. Änderungen an den beiden o.g. Richtlinien gefordert und ein "Whitepaper" dazu veröffentlicht.
