- Eudamed EUDAMED und die deutsche Spielart

Am 1. Dezember 2020 wurde das erste von sechs EUDAMED Modulen durch die Europäische Kommission (KOM) für die freiwillige Nutzung freigegeben. Dabei handelt es sich um das sogenannte „Actor Registration Module“, das die Registrierung von bestimmten Wirtschaftsakteuren gemäß MDR Art. 31 (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten gemäß MDR Art. 22.1 und 22.3) ermöglicht. Dies ist der erste Schritt für eine Transparenz, die die MDR für den Medizinproduktemarkt fordert.

Unterstützt wird diese modulweise Nutzung durch die MDCG (Medical Devices Coordination Group), in der auch Deutschland vertreten ist. Im Guidance Document 2020-15 (August 2020) spricht sich die MDCG nachdrücklich für die Nutzung des Moduls durch alle relevanten Beteiligten in ihrem jeweiligen Mitgliedsstaat aus.

Seit Veröffentlichung des Moduls haben bisher 30 Wirtschaftsakteure aus Deutschland erfolgreich eine Single Registration Number (SRN) von der jeweiligen zuständigen Behörde zugeteilt bekommen. Darunter befinden sich auch BVMed Mitgliedsunternehmen, wie auf der EUDAMED Website ersichtlich ist.

In einem Schreiben vom 14. Dezember 2020 an die deutschen Medizinprodukte-Verbände (AG MPG) informiert das BMG nun darüber, dass die freiwillige Registrierung eines Wirtschaftsakteurs in Deutschland rechtliche Unwägbarkeiten für die Behörde und den Wirtschaftsakteur mit sich bringen. Sie empfiehlt deshalb keine SRN zu erteilen:
(Im Auszug aus dem Brief sind relevante Stellen durch den BVMed hervorgehoben)

[…] Der europäische Gesetzgeber ging vielmehr davon aus, dass die SRN erst mit einiger Verzögerung nach dem Geltungsbeginn der Verordnung von den Behörden zugeteilt wird. Scheinbar erfolgte die Freigabe des Moduls durch die KOM ohne vorherige Analyse aller rechtlichen Konsequenzen, insbesondere die einer vorzeitigen Vergabe der SRN durch die zuständigen Behörden. Auch der Umstand, dass die zuständigen Behörden über EUDAMED eine SRN an Produzenten von Systemen oder Behandlungseinheiten vergeben sollen, obwohl dies in Artikel 31 der MDR nicht vorgesehen ist, erscheint kritikwürdig. Problematisch ist auch, dass in den Fällen, in denen diese Wirtschaftsakteure außerhalb der EU niedergelassen sind, mangels Bevollmächtigtem keine Zuständigkeit geregelt ist […][…] Vor diesem Hintergrund empfiehlt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dass vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 eine behördliche Zuteilung einer SRN an Hersteller, Bevollmächtige oder Importeure über das EUDAMED Modul nicht erfolgen sollte.
Dies schließt nicht aus, dass die zuständigen Behörden bereits vor dem Geltungsbeginn die über das freiwillige EUDAMED Modul eingereichten Informationen überprüfen, um zeitnah mit dem Geltungsbeginn der MDR die SRN zuteilen zu können.[…][…]Das BMG beabsichtigt darüber hinaus von den Übergangsbestimmungen im Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz Gebrauch zu machen und wird die Funktionsfähigkeit dieses EUDAMED Moduls validieren.
Bei positivem Befund wird das BMG im Rahmen einer Bekanntmachung erklären, dass in Abweichung zu Artikel 122 MDR und in Abweichung der weiterhin existierenden nationalen Registrierungspflichten, die betroffenen Akteure sowie die zuständigen Behörden ihre ihnen gemäß Artikel 31 MDR obliegenden Pflichten über die Nutzung des EUDAMED Moduls zu erfüllen haben. Stichtag für diese Regelung wird frühestens der 26. Mai 2021, d.h. der Geltungsbeginn der MDR sein.[…]

Aus dem Schreiben des BMG geht nicht hervor, warum das BMG seine Bedenken erst nach Beginn der Registrierungen durch die örtlichen Behörden in Deutschland äußert und nicht bereits nach Bekanntwerden des MDCG-Dokumentes 2020-15. So ist für zumindest 30 Wirtschaftsakteure eine unklare Situation entstanden. Andere Mitgliedsstaaten haben derartige Bedenken offenbar nicht und unterstützen die Vergabe der SRN (z. B. Belgien, Spanien, Niederlande, Schweden). Unklar bleibt auch, warum das BMG nicht bereits mit der Verabschiedung des MPDG Rechtssicherheit geschaffen hat.

Der BVMed rät jedem Wirtschaftsakteur, den Antrag auf eine SRN frühzeitig in EUDAMED einzureichen und mit der jeweils zuständigen Landesbehörde Kontakt aufzunehmen, damit zumindest die Prüfung seiner Unterlagen erfolgt. So könnte gegebenenfalls ab dem 26. Mai 2021 eine SRN zugeteilt werden. Ein Bottleneck wird dadurch eventuell vermieden.

Diese Situation zeigt erneut auf, dass die deutschen Hersteller bereit sind, das System aber nicht. Ebenso wird auch die Inkonsistenz innerhalb der europäischen Mitgliedsstaaten deutlich, denn in anderen europäischen Ländern läuft die Registrierung der Wirtschaftsakteure weiter. Die MDR sollte gerade derartige Unterschiede in der nationalen Umsetzung und Implementierung ausmerzen und Europa harmonisieren.