- Regulatorik/MDR BVMed zur MDR-Revision: "Zügig beraten und abschließen"

BVMed-Stellungnahme
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften (Stand: 14. Juli 2026)

Die gezielte Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bietet die entscheidende Chance, den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte wieder innovationsfreundlicher, effizienter und praxistauglicher zu gestalten, ohne das hohe Niveau der Patientensicherheit zu gefährden.

Der BVMed begrüßt ausdrücklich die Initiative der Europäischen Kommission, bestehende regulatorische Hemmnisse abzubauen und die Verfahren für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden zu vereinfachen.

Die anstehende Revision sollte konsequent genutzt werden, um die Versorgung mit innovativen Medizinprodukten langfristig zu sichern, die Wettbewerbsfähigkeit des Medizintechnikstandorts Europa zu stärken und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen zu entlasten.

Der BVMed appelliert an die europäischen Gesetzgeber, den vorgelegten Revisionsvorschlag zügig zu beraten und abzuschließen, damit die dringend erforderlichen Verbesserungen zeitnah wirksam werden können.

Gleichzeitig sollten im weiteren Gesetzgebungsverfahren die noch offenen und kritischen Punkte adressiert und sachgerecht gelöst werden. Aus Sicht des BVMed besteht in mehreren Bereichen weiterer Anpassungsbedarf, der im Folgenden näher erläutert wird.

1. Wichtige Punkte im Revisionsvorschlag

Die Revision der MDR ist eine Reaktion auf die nachdrücklichen Forderungen der Medizintechnikbranche, den bestehenden Rechtsrahmen verhältnismäßiger und bürokratieärmer auszugestalten. Die derzeitigen regulatorischen Anforderungen beeinträchtigen die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen, erschweren den Zugang von Innovationen zum Markt und gefährden damit langfristig die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Mit ihrem Revisionsvorschlag verfolgt die Europäische Kommission einen konsequent risikobasierten Ansatz, um regulatorische Anforderungen stärker am tatsächlichen Risikoprofil der Produkte auszurichten.

Einzelne Positionen und Forderungen des BVMed werden im Folgenden dargelegt, detaillierte Formulierungsvorschläge sind teilweise dem Anhang zu entnehmen.

1.1 Konformitätsbewertungsverfahren

Rezertifizierung

Der BVMed begrüßt ausdrücklich die vorgeschlagene Umstellung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Insbesondere die Einführung einer unbegrenzten Gültigkeit von Zertifikaten sowie der Wegfall der regelmäßigen Rezertifizierung stellen einen wichtigen Schritt zum Abbau unnötiger Bürokratie dar. Die bisherige Pflicht zur vollständigen Rezertifizierung hat erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen bei Herstellern und Benannten Stellen gebunden, ohne dass hierdurch ein entsprechender zusätzlicher Sicherheitsgewinn erzielt wurde. Künftig sollten regulatorische Ressourcen stärker auf die laufende Überwachung sowie auf wesentliche Änderungen und Produkte mit höherem Risiko konzentriert werden.

Kritisch ist jedoch, dass der Kommissionsvorschlag die Anforderungen an das künftig vorgesehene „Periodic Review“ bislang nicht ausreichend konkretisiert. Ohne eine klare Definition von Inhalt, Umfang, Prüftiefe und Häufigkeit besteht die Gefahr unterschiedlicher Auslegungen durch Benannte Stellen und damit einer uneinheitlichen Anwendung innerhalb der Europäischen Union. Dies würde neue Rechtsunsicherheit schaffen und den angestrebten Bürokratieabbau teilweise konterkarieren. Der BVMed fordert daher, die Anforderungen an das „Periodic Review“ im weiteren Gesetzgebungsverfahren und untergesetzlich eindeutig und harmonisiert festzulegen. Dies beinhaltet eine Klarstellung, dass es sich nicht um eine vollumfängliche Neubewertung handelt, bereits geprüfte Daten anerkannt werden und Doppelprüfungen zu vermeiden sind. Der Prüfaufwand muss im Einklang mit dem risikobasierten Ansatz und dem tatsächlichen Änderungsbedarf des jeweiligen Produkts stehen.

Änderungsmanagement

Der Vorschlag zum Änderungsmanagement einen stärkeren risikobasierten Ansatz zu definieren, trägt zur Effizienzsteigerung und Entbürokratisierung bei. Klare und harmonisierte Kriterien für die Bewertung wesentlicher Änderungen können den administrativen Aufwand erheblich reduzieren und die Effizienz des Systems verbessern, ohne das hohe Schutzniveau für Patienten und Anwender zu beeinträchtigen. Der Vorschlag trägt dazu bei, die Vorhersehbarkeit regulatorischer Prozesse zu erhöhen, unnötige Verzögerungen bei Produktverbesserungen zu vermeiden und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu stärken. Gleichzeitig bleibt die unabhängige Kontrolle von Änderungen mit potenziellen Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung unverändert gewährleistet. Darüber hinaus besteht noch Potenzial für weitere Vereinfachungen, insbesondere durch eine europaweit harmonisierte Definition wesentlicher Änderungen.

Sampling

Der risikobasierte Sampling-Ansatz schafft eine angemessene Balance zwischen Patientensicherheit und regulatorischer Effizienz und stellt einen wichtigen Schritt hin zu einem stärker risikobasierten und verhältnismäßigen Regulierungsrahmen dar. Durch die Konzentration der Bewertung auf repräsentative Produkte innerhalb einer Produktgruppe wird der Umfang der technischen Dokumentationsprüfungen reduziert, ohne das hohe Sicherheitsniveau für Patienten und Anwender zu beeinträchtigen. Gleichzeitig werden die Ressourcen der Benannten Stellen gezielter auf Produkte mit höherem Risikopotenzial ausgerichtet.

Der Vorschlag trägt wesentlich zum Abbau unnötiger regulatorischer Belastungen bei, da Mehrfachbewertungen technisch vergleichbarer Produkte vermieden werden und Konformitätsbewertungsverfahren effizienter und beherrschbarer durchgeführt werden können ohne Abstriche beim Patientenschutz einzugehen.

Der bisherige Art. 52 Abs. 14a MDR, der es der Europäischen Kommission ermöglichte, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Häufigkeit und der Grundlage des Samplings zu erlassen, wurde ohne angemessenen Ersatz gestrichen. Die alleinige Übertragung dieser Zuständigkeit auf die nationalen Behörden könnte zu größeren Abweichungen führen und die Harmonisierung beeinträchtigen.

1.2 Etablierte Technologien | Well established Technologies (WET)

Die Einführung einer Definition für WET ist ein zentrales Element der geplanten regulatorischen Vereinfachungen und stärkt den risikobasierten Ansatz der MDR, indem bewährte, klinisch etablierte Technologien gemäß ihres tatsächlichen Risikoprofils reguliert werden. Dadurch können regulatorische Anforderungen zielgerichteter und verhältnismäßiger ausgestaltet werden, ohne das hohe Niveau der Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Für eine rechtssichere und europaweit einheitliche Anwendung des WET-Konzepts ist jedoch entscheidend, dass die gesetzliche Definition eindeutig und praktikabel ausgestaltet wird. Der vorliegende Vorschlag ist begrüßenswert, enthält jedoch mehrere unbestimmte Rechtsbegriffe – etwa „safety issues in the past“ „long history on the Union market“, die im weiteren Gesetzgebungsverfahren oder untergesetzlich präzisiert werden müssen. Nur eine klare und objektiv nachvollziehbare Definition verhindert unterschiedliche Auslegungen durch Benannte Stellen und Behörden sowie Rechtsunsicherheit für Hersteller.

Zudem muss die gesetzliche Definition der WET maßgeblich für die Einstufung eines Produkts sein. Etwaige Listen in delegierten Rechtsakten können hierfür eine hilfreiche Orientierung bieten, dürfen die gesetzliche Definition jedoch weder einschränken noch erweitern noch faktisch ersetzen.

1.3 Lieferunterbrechungen

Der BVMed bewertet die durch die Verordnung (EU) 2024/1860 eingeführten Regelungen des Artikels 10a kritisch. Die darin enthaltene Verpflichtung der Hersteller, voraussichtliche Lieferunterbrechungen oder die Einstellung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten frühzeitig zu melden, geht mit einem erheblichen administrativen Aufwand einher – bedingt durch unklare Vorgaben und erheblicher Umsetzungsunsicherheiten. Eine weitere Ausweitung dieser Regelungen stünde damit im Widerspruch zu den erklärten Zielen der MDR-Revision, den Rechtsrahmen zu vereinfachen. Erschwerend kommt hinzu, dass bislang weder klare Verfahren noch wirksame Mechanismen existieren, die es den zuständigen Behörden ermöglichen, die gemeldeten Informationen zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Versorgungsicherheit zu ergreifen. Wir fordern daher eine Abschaffung des Art. 10a oder mindestens eine Überarbeitung des Artikels 10a, die darauf abzielt, Meldepflichten praxistauglich, verhältnismäßig und tatsächlich wirksam auszugestalten.

1.4 Aufbereitung (von Einmalprodukten)

Ob ein Medizinprodukt nach entsprechender Aufbereitung wiederverwendbar ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab und wird maßgeblich durch die Entwicklungs- und Produktionsprozesse bestimmt.

Hierzu zählen insbesondere der vorgesehene Anwendungsbereich (bspw. Implantate), die Materialauswahl (bspw. Kunststoffe), verwendete Komponenten (bspw. Elektronik) sowie die Geometrie (bspw. enge Lumen oder anwendungsspezifische Formen) und nicht zuletzt der tatsächliche Bedarf der Anwender.

Der Entwicklungs- und Produktionsprozess bildet damit die entscheidende Grundlage dafür, ob ein Produkt als Einmal- oder Mehrwegprodukt ausgewiesen wird.

Die Einführung einer Begründungspflicht des Herstellers wäre absolut unverhältnismäßig, insbesondere mit Blick auf Bestandsprodukte.

Aufbereitete Einmalprodukte können erhebliche Risiken für Anwender und Patienten mit sich bringen. Zudem steht eine solche Anforderung im Widerspruch zum erklärten Ziel des Revisionsvorschlags, bürokratische Hürden abzubauen.

Sofern gestattet, muss die Aufbereitung von Einmalprodukten, unabhängig davon, ob sie in einer Gesundheitseinrichtung oder durch einen externen Aufbereiter erfolgt, unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, die sowohl die Sicherheit als auch die Leistungsfähigkeit der Produkte gewährleisten.

Zur Gewährleistung Patienten- und Anwendersicherheit sowie zur sachgerechten Erfüllung etwaige Vigilanzpflichten ist eine lückenlose Transparenz zwingend erforderlich. Aufbereitete Einmalprodukte müssen rückverfolgbar und klar mit dem neuen Hersteller gekennzeichnet sein.

Dies ist zwar grundsätzlich bereits im aktuell geltenden Rechtsrahmen über die Herstellerpflicht verankert, jedoch in der Praxis häufig nicht umgesetzt.

Intentionen der Gesetzgeber, wiederverwendbare Medizinprodukte aus wirtschaftlichen und ökologischen Gründen zu fördern, sollte auf anderem Weg, wie beispielsweise kohärent über parallele Nachhaltigkeitsgesetzgebung, geschehen und darf nur Medizinprodukte betreffen, die neu entwickelt werden, nicht jedoch Bestandsprodukte.

1.5 Strukturierter Dialog

Die gesetzliche Verankerung eines strukturierten Dialogs im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist ein bedeutender Fortschritt für die Branche. Der Dialog sollte sich jedoch nicht auf formale Aspekte beschränken, sondern sollten einen frühzeitigen wissenschaftlichen Austausch einschließen (“Early Scientific Advice“), insbesondere mit Blick auch die klinische Strategie.

1.6 Regelungen zu Künstlicher Intelligenz

Die im Kommissionsvorschlag vorgesehene Verschiebung der MDR von Abschnitt A zu Abschnitt B in Anhang I der KI-Verordnung ist ein wichtiger Schritt in der Vermeidung einer Doppelregulierung. Sie führt die Änderung des KI-Omnibus konsequent weiter und gibt der sektoralen Gesetzgebung den ihr gebührenden Vorrang. Dies stärkt die Kohärenz des Rechtsrahmens, vermeidet regulatorische Überschneidungen und ermöglicht eine passgenaue, sektorspezifische Ausgestaltung der Anforderungen.

Dabei kommt es insbesondere auf folgende Aspekte an:

• Verhältnismäßige und wettbewerbsfähige Regulierung
• Nutzung bestehender sektorspezifischer Standards
• Einbindung bereits notifiizierter Benannter Stellen
• Vollständige sektorale Regulierung
• Klare Zuständigkeiten innerhalb der Europäischen Kommission

2. Implementierung

Neben einem verhältnismäßigen und risikobasierten Rechtsrahmen mit berechenbaren Verfahren, der die Patientenversorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet, sowie innovationsfördernd wirkt, ist eine harmonisierte Implementierung in allen Mitgliedsstaaten durch die Benannten Stellen und gleichermaßen im Zuge der Marktüberwachung der zuständigen Behörden zwingend erforderlich.

Auch wenn eine gute Implementierungsstrategie kein direkter Teil des Gesetzgebungsprozesses und diesem nachgelagert ist, wird sie maßgeblich zum Erfolg beitragen.
Die Industrie steht für einen Austausch dazu gerne zur Verfügung.