- Umweltrecht Übersicht: Ökodesign-Regulierung (ESPR) Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Verordnung (EU) 2024/1781 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828 und der Verordnung (EU) 2023/1542 und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EG

Verkündungsstand

Fassung vom 28.06.2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformationen

Die Verordnung (EU) 2024/1781 schafft einen Gesetzgebungsrahmen für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von nachhaltigen Produkten (Ökodesign-Anforderungen). Ziel der Verordnung ist die Verbesserung der ökologischen Nachhaltigkeit von Produkten und die Verringerung des CO2-Fußabdrucks und Umweltfußabdrucks über ihren gesamten Lebenszyklus. Die Verordnung (EU) 2024/1781 löst die Richtlinie 2009/125/EG ab.

In Deutschland setzen das Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und die EVPG-Verordnung (EVPGV)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. die Richtlinie 2009/125/EG in nationales Recht um. Aufgrund der Reform des Ökodesignrechts dürfte auch eine Anpassung der deutschen Umsetzungsrechtsakte erfolgen.

Anwendungsbereich

Unmittelbar aus der Verordnung (EU) 2024/1781 ergeben sich keine konkreten Ökodesign-Anforderungen an Produkte. Diese Anforderungen werden aus produktspezifischen Durchführungsrechtsakten folgen, die die Kommission erarbeiten wird. Anders als der Vorgängerrechtsakt erstreckt sich die Verordnung (EU) 2024/1781 nicht nur auf energieverbrauchsrelevante Produkte, sondern auf alle physischen Waren, einschließlich Bauteile und Zwischenprodukte. Die Verordnung (EU) 2024/1781 bildet auch die Grundlage für den sog. Digitalen Produktpass. Medizinprodukte können grundsätzlich Gegenstand von Durchführungsrechtsakten sein, allerdings dürfen Ökodesign-Anforderungen die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Nutzern nicht beeinträchtigen (Erwgr. 19).
Die auf der Basis der Richtlinie 2009/125/EG geschaffenen Durchführungsrechtsakte behalten bis auf Weiteres ihre Geltung (Art. 79 VO (EU) 2024/1781); aktuell existieren unter anderem folgende Verordnungen, die teilweise Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich ausschließen:

• Verordnung (EU) 2019/2021Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an elektronische Displays: (gem. Art. 1 Abs. 2 Buchst. d) VO (EU) 2019/2021 unterfallen medizinische Displays nicht dem Anwendungsbereich);
• Verordnung (EU) 2023/826Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an den Energieverbrauch elektrischer und elektronischer Haushalts- und Bürogeräte im Aus-Zustand, im Bereitschaftszustand und im vernetzten Bereitschaftsbetrieb (ausgenommen sind Medizinprodukte und Rollstühle Nr. 5 Anhang II);
• Verordnung (EU) 2019/1782Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an externe Netzteile (gem. Art. 1 Abs. 2 Buchst. e) VO (EU) 2019/1782 unterfallen externe Stromversorgungsgeräte für medizinische Geräte nicht dem Anwendungsbereich)
• Verordnung (EU) 2019/2020Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an Lichtquellen und separate Betriebsgeräte (gem. Nr. 1 Buchst. k) des Anhangs III der Verordnung (EU) 2019/2020 sind Lichtquellen in Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 und in In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG vom Anwendungsbereich ausgenommen)
• Verordnung (EU) 2023/1670Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. der Kommission vom 16. Juni 2023 zur Festlegung von Ökodesign-Anforderungen an Smartphones, Mobiltelefone, die keine Smartphones sind, schnurlose Telefone und Slate-Tablets

Eine Übersicht über alle produktspezifischen Ökodesign-Verordnungen findet sich auf der Webseite der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Rollen

Adressaten der Pflichten sind Hersteller i.S.v. Art. 2 Nr. 42 VO (EU) 2024/1781, Bevollmächtigte i.S.v. Art. 2 Nr. 43 VO (EU) 2024/1781, Importeure i.S.v. Art. 2 Nr. 44 VO (EU) 2024/1781, Vertreiber i.S.v. Art. 2 Nr. 45 VO (EU) 2024/1781 und Händler i.S.v. Art. 2 Nr. 55 VO (EU) 2024/1781. Primärverantwortlicher ist dabei regelmäßig der Hersteller.

Die Ökodesign-Anforderungen sowie die formellen Verkehrsfähigkeitsanforderungen müssen im Zeitpunkt des Inverkehrbringens erfüllt sein. Inverkehrbringen ist „die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt“ (Art. 2 Nr. 40 VO (EU) 2024/1781).

Pflichten in Stichpunkten

Zukünftig werden in den produktspezifischen Durchführungsrechtsakten folgende Anforderungen und Pflichten (in der Regel in den Anhängen der Verordnungen) verankert, wobei die Regulierung im Einzelnen Unterschiede aufweisen kann:

• Anforderungen z.B. an Funktionsbeständigkeit, Nachrüstbarkeit, Reparierbarkeit, Recyclingfähigkeit, Ressourcennutzung und Ressourceneffizienz, Rezyklatanteil etc.
• Informationspflichten
• Digitaler Produktpass (DPP)

Zusätzlich legt die Verordnung (EU) 2024/1781 übergeordnete Pflichten fest, die mit der Schaffung einer Durchführungsrechtsakts aktiviert werden (z.B. Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung etc.). Unmittelbar verlangen die Art. 23 f. VO (EU) 2024/1781 die Verhinderung der Vernichtung von unverkauften Verbraucherprodukten und entsprechende Berichtspflichten. Ab dem 19.07.2026 gilt ein grundsätzliches Vernichtungsverbot von unverkauften Textilien und -Schuhen für Verbraucher (Art. 25 VO (EU) 2024/1781).

Verstöße gegen die Ökodesign-Anforderungen oder formelle Anforderungen führen zum Verkehrsverbot und können die Anordnung von marktüberwachungsbehördlichen Maßnahmen (z.B. Vertriebsverbot) nach sich ziehen. Pflichtverletzungen werden eine Ordnungswidrigkeit begründen (vgl. EVPG i.V.m. EVPGV).

Aktuelles

Die Kommission wird zeitnah die ersten Durchführungsrechtsakte erarbeiten. Dabei ist sie angehalten, priorisiert Produktgruppen zu adressieren, die zur Verbesserung der Umweltauswirkungen beitragen können. Nach Art. 18 Abs. 5 VO (EU) 2024/1781 werden vorrangig folgende Produktgruppen reguliert: Eisen und Stahl; Aluminium; Textilien, insbesondere Bekleidung und Schuhwerk; Möbel, einschließlich Matratzen; Reifen; Waschmittel; Anstrichmittel; Schmierstoffe; Chemikalien; energieverbrauchsrelevante Produkte, für die erstmals Ökodesign-Anforderungen festgelegt werden sollen oder für die bestehende, aufgrund der Richtlinie 2009/125/EG angenommene Durchführungsmaßnahmen im Rahmen der vorliegenden Verordnung zu überprüfen sind; Produkte der Informations- und Kommunikationstechnologie und sonstige Elektronikgeräte. Mit dem Geltungsbeginn der ersten Durchführungsrechtsakte ist in 2026/2027 zu rechnen. Die Kommission hat einen Entwurf einer DurchführungsverordnungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. publiziert, die die Offenlegung der Informationen über vernichtete Verbraucherprodukte näher regelt. Im Zusammenhang des mit der Ökodesign-Verordnung einzuführenden DPP möchte die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlassen, in dem Vorschriften für die Tätigkeit von DPP-DienstleisternExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. – einem wesentlichen Bestandteil der allgemeinen DPP-Governance – festgelegt werden; die Annahme des Rechtsaktentwurfs ist für Q4/2025 geplant.

Mitte April 2025 hat die Kommission den Arbeitsplan 2025-2030 für Ökodesign für nachhaltige Produkte und für die EnergieverbrauchskennzeichnungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. vorgelegt. Dabei wird in Bezug auf Medizinprodukte nur der Erwgr. 19 der Verordnung (EU) 2024/1781 betont (s.o.).

Im Zusammenhang mit der Ökodesign-Regulierung ist das „Recht auf Reparatur“ zu nennen, das in der Richtlinie (EU) 2024/1799Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. verankert wurde. Diese Richtlinie nimmt Bezug auf ökodesignrechtliche Durchführungsrechtsakte zur Definition der Produkte, die dem Recht auf Reparatur unterliegen.

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Informationsblatt zum Umweltrecht: Ökodesign-Regulierung (ESPR)

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.