- 21.02.2019 Stärkung der Patientensicherheit

Innovative Behandlungs- und Untersuchungsmethoden bieten einen erheblichen Mehrwert für die Patienten durch sichere und evidenzbasierte Versorgungskonzepte. Medizinprodukte leisten hierbei einen entscheidenden Beitrag, indem sie den Genesungsprozess und die Rehabilitation beschleunigen, die Arbeitsfähigkeit und Mobilität wiederherstellen und somit die Lebensqualität steigern. Damit sind sie ein wesentlicher Bestandteil bei der Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung.

Der Patientenschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität. Um die Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten, durchlaufen sie einen langen Weg von der Entwicklung bis zur Anwendung. Insbesondere die Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung befinden sich auf einem hohen Niveau.

Vor der Markteinführung muss ein Medizinprodukt zunächst eine CE-Kennzeichnung – ein Zulassungszertifikat ausgestellt von einer Benannten Stelle, wie beispielsweise den TÜV Rheinland erhalten. Diese prüft die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen europäischer Gesetzgebung. Mit der Einführung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) im Jahr 2017 wurden die Anforderungen an die Konformitätsbewertungen, das Qualitätsmanagement und die behördliche Überwachung nochmals verschärft. Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise sogar höhere Anforderungen als an Arzneimittel.

Zum Schutz der Patienten und Verbesserung der Versorgung gibt es bereits ein Beobachtungs- und Meldesystem, in dem (Beinahe-)Vorkommnisse zu Medizinprodukten dokumentiert werden. Aus den Zahlen der letzten zehn Jahre geht hervor, dass die Ursachen für die Meldungen größtenteils nicht produktbezogen sind. Daher stehen Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen gemeinsam in der Verantwortung, die Versorgungsqualität kontinuierlich zu evaluieren und zu verbessern. Es sollten für die Zukunft weitere Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise in Bezug auf Implantate. Die Einführung eines aussagekräftigen und zentralen Implantateregisters könnte die gesamte Versorgungskette vom Implantat bis zum operirenden Mediziner abbilden und damit Unterschiede in der Versorgungsqualität und -quantität transparent machen. Somit würde ein Frühwarnsystem bei Fehlentwicklungen geschaffen, das die Langzeit-Performance der Implantate sowie die Leistungen der Kliniken bei Operationen misst. Dies wäre ein guter Schritt, die Qualität der Patientenversorgung flächendeckend zu stärken.