- Umweltrecht Übersicht: Textilkennzeichnungsverordnung (TextilkennzeichnungsVO) Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. September 2011 über die Bezeichnungen von Textilfasern und die damit zusammenhängende Etikettierung und Kennzeichnung der Faserzusammensetzung von Textilerzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 73/44/EWG des Rates und der Richtlinien 96/73/EG und 2008/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

Verkündungsstand

Konsolidierte Fassung vom 15.02.2018Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformationen

Die Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 legt Vorschriften

• für die Verwendung von Bezeichnungen von Textilfasern und die damit zusammenhängende Etikettierung und Kennzeichnung der Faserzusammensetzung von Textilerzeugnissen,
• über die Etikettierung oder Kennzeichnung nichttextiler Teile tierischen Ursprungs,
• über die Bestimmung der Faserzusammensetzung von Textilerzeugnissen durch quantitative Analyse von binären und ternären Textilfasergemischen fest.

Auf deutscher Ebene konkretisiert das Textilkennzeichnungsgesetz (TextilKennzG)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011.

Daneben existiert die Richtlinie 94/11/EGExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., welche die Kennzeichnung von Materialien für die Hauptbestandteile von Schuherzeugnissen regelt. Beispielsweise unterfallen orthopädische Schuhe dieser Richtlinie (Anhang II ix) der Richtlinie 94/11/EG). In Deutschland setzt § 10a i.V.m. Anlage 11 der Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. diese Kennzeichnungsvorgaben um.

Anwendungsbereich

Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 gilt grundsätzlich für alle Textilerzeugnisse, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. „Textilerzeugnis“ ist „ein Erzeugnis, das im rohen, halbbearbeiteten, bearbeiteten, halbverarbeiteten, verarbeiteten, halbkonfektionierten oder konfektionierten Zustand ausschließlich Textilfasern enthält, unabhängig von dem zur Mischung oder Verbindung angewandten Verfahren“ (Art. 3 Abs. 1 Buchst. a) VO (EU) Nr. 1007/2011).

Die Angabe der Bezeichnungen von Textilfasern oder der Faserzusammensetzung in der Etikettierung und Kennzeichnung der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011 aufgeführten Textilerzeugnisse ist hingegen nicht vorgeschrieben. Hierzu zählen etwa den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs unterliegende Textilerzeugnisse, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemeines orthopädisches Textilmaterial (Art. 17 Abs. 2 i.V.m. Nr. 36 des Anhangs V der Verordnung (EU) Nr. 1007/2011).

Rollen

Im Fokus des Textilkennzeichnungsrechts steht der Hersteller gem. Art. 3 Abs. 2 VO (EU) Nr. 1007/2011 i.V.m. Art. 2 Nr. 3 VO (EG) Nr. 765/2008. Dies ist „jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet“.

Daneben gehören Händler zum Kreis der Pflichtenadressaten. Art. 3 Abs. 2 VO (EU) Nr. 1007/2011 i.V.m. Art. 2 Nr. 6 VO (EG) Nr. 765/2008 bezeichnet der Begriff des Händlers „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers“. Ein Händler gilt für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller, wenn er ein Erzeugnis unter seinem Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr bringt, das Etikett selbst anbringt oder den Inhalt des Etiketts ändert (Art. 15 Abs. 2 VO (EU) Nr. 1007/2011).

Maßgeblicher Zeitpunkt für die Erfüllung der Pflichten ist der Augenblick des Inverkehrbringens. „Inverkehrbringen“ ist die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt (Art. 3 Nr. 2 VO (EU) 2019/1020). Händler müssen im Zuge der Bereitstellung, also bei der weiteren Abgabe der Produkte, die ihnen obliegenden Pflichten erfüllen.

Pflichten in Stichpunkten

Vorgaben zur Beschreibung der Faserzusammensetzung (Art. 5, 7, 8 und 9 VO

• (EU) Nr. 1007/2011)
• Gestaltung der Etiketten und Kennzeichnungen (Art. 14 VO (EU) Nr. 1007/2011)
• Verpflichtung zur Etikettierung oder Kennzeichnung (Art. 15 VO (EU) Nr. 1007/2011)
• Etikettierung und Kennzeichnung von besonderen (in Anhang IV aufgeführten) Textilerzeugnissen (Art. 13 VO (EU) Nr. 1007/2011)
• Verwendung der Bezeichnungen von Textilfasern und der Art. 5, 7, 8 und 9 VO (EU) Nr. 1007/2011 genannten Beschreibungen der Faserzusammensetzung in Katalogen, in Prospekten, auf Verpackungen, Etiketten und Kennzeichnungen (Art. 16 VO (EU) Nr. 1007/2011)

Verstöße gegen die Etikettierung- und Kennzeichnungspflichten führen zum Verkehrsverbot und können die Anordnung von marktüberwachungsbehördlichen Maßnahmen (z. B. Vertriebsverbot) nach sich ziehen. Pflichtverletzungen können eine Ordnungswidrigkeit begründen gemäß TextilKennG.

Aktuelles

Die EU-Kommission hat eine Initiative zur Überarbeitung des europäischen TextilkennzeichnungsrechtsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. angestoßen. Es sollen umfassende Anforderungen an die physische und digitale Kennzeichnung von Textilien und verwandten Waren eingeführt werden. Nach einer Konsultationsphase in Q1/2024 war die Veröffentlichung eines Entwurfs in diesem Zusammenhang aktuell für Q2/2025 angekündigt. Die Annahme des Entwurfs durch die Kommission soll dann in Q3/2025Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. erfolgen.

Zudem hat die EU-Kommission am 05.07.2023 einen VorschlagExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Überarbeitung der EU-Abfallrahmenrichtlinie vorgelegt. Ziel des Vorschlages ist es, Vorgaben zur erweiterten Herstellerverantwortung, wie beispielsweise eine nationale Registrierung und Verantwortung für die Sammlung, Rücknahme und Behandlung von Altprodukten, für Textilien und Schuhe einzuführen, wovon auch Medizinprodukte erfasst sein können (detaillierte Informationen finden Sie im Themenblatt „laufende Initiativen"Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

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Informationsblatt zum Umweltrecht: Textilkennzeichnungsverordnung (TextilkennzeichnungsVO)

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.