Medizinprodukterecht

Wesentliche Neuerungen durch die MDR


    • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
    • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
    • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
    • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
    • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein "Muss".
    • Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
    • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
    • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
    • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.


    Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
    Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.

    Alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sind in einem Flyer zusammengeführt.

    Weiterführende Information und Links zur Implementierung finden Sie außerdem in der Linksammlung.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Sorge um Versorgungssicherheit mit bestimmten Medizin- und Nischenprodukten

    Der baden-württembergische Gesundeits- und Sozialminister Manne Lucha schlägt aufgrund der angespannten Versorgungssituation mit manchen sicheren Medizinprodukten Alarm – und findet breiten Rückhalt auf der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) der Länder. Einen entsprechenden Beschlussvorschlag aus Baden-Württemberg nahm die GMK am 22. Dezember 2021 einstimmig an und bat den Bund um wohlwollende Prüfung konkret vorgeschlagener Handlungsempfehlungen aus Stuttgart. Weiterlesen

  • BVMed unterstützt Forderung der Wirtschaftsministerkonferenz: MedTech-KMU bei MDR-Umsetzung entlasten

    Der BVMed begrüßt, dass sich die Wirtschaftsministerkonferenz (WMK) sehr klar zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert hat und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für MedTech-KMU einfordert. „Die WMK legt damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“ Weiterlesen

  • MDR: Anwender und Hersteller fordern Lösungen für Nischenprodukte

    „Alles, was wir in der Kinderkardiologie erreicht haben, steht durch die MDR auf der Kippe.“ Mit diesen drastischen Worten kritisierte Prof. Dr. Nikolaus Haas, Präsident der Fachgesellschaft der Kinderkardiologen, das Fehlen von Lösungen für seltene Spezial- bzw. Nischenprodukte in der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Da immer mehr Medizinprodukte nicht mehr zur Verfügung stehen, sei die medizinische Versorgung von Babys und Kindern gefährdet, sagte Haas auf einer BVMed-Webkonferenz. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Regulatory Affairs, forderten rasche Lösungen für bewährte Bestandsprodukte sowie Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte. Weiterlesen


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik