Medizinprodukterecht

Wesentliche Neuerungen durch die MDR


    • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
    • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
    • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
    • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
    • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein "Muss".
    • Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
    • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
    • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
    • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.


    Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
    Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.

    Alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sind in einem Flyer zusammengeführt.

    Weiterführende Information und Links zur Implementierung finden Sie außerdem in der Linksammlung.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Mittelstandsforum: Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen | MdB Claudia Müller für Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

    Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion. Weiterlesen

  • BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung. Weiterlesen

  • BVMed-MDR-Portal sowie Infos zu Förderungen und Export aktualisiert

    Der BVMed hat sein Informationsportal zur Medical Device Regulation (MDR) und den nationalen Regelungen aktualisiert. Im MDR-Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR sowie den wesentlichen Neuerungen. Weiterhin informiert der BVMed über Förderprogramme auf Bundes- und auf EU-Ebene sowie über den Export von Medizinprodukten ins Vereinigte Königreich sowie in die Schweiz. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik