Medizinprodukterecht
Wesentliche Neuerungen durch die MDR
- Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
- Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
- Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
- Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
- Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung: Erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein "Muss".
- Neue Kennzeichnungspflichten in Form von Symbolen,
- Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
- Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
- Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.
Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.
Alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten sind in einem Flyer zusammengeführt.
Weiterführende Information und Links zur Implementierung finden Sie außerdem in der Linksammlung.
