Medizinprodukterecht

Wesentliche Neuerungen durch die MDR













  • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein Muss.
  • Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen, die noch nicht vorliegen (z. B. für "Medizinprodukt"); zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
  • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.


Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.

Der BVMed hat alle wichtigen Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten zusammengefasst | Flyer-Download hier

Weiterführende Information und Links zum Implementierung finden Sie in der Linksammlung.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MDR: Was jetzt zu tun ist

    Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet. Weiterlesen

  • MDR-Flyer des BVMed für Kliniken, Heime und Arztpraxen | "Medizinprodukte im Bestand und im Lager sind nicht betroffen"

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der BVMed in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • BVMed zum Brexit: "Handelshemmnisse und Zölle in den Verhandlungen vermeiden"

    Zum heutigen Ausscheiden Großbritanniens aus der Europäischen Union erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Großbritannien hat entschieden, die EU am 31. Januar 2020 mit einer Übergangsfrist zum 31. Dezember 2020 zu verlassen. Im Anschluss an die elfmonatige Übergangsphase, also ab dem 1. Januar 2021, wird Großbritannien als EU-Drittland die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) weitgehend identisch übernehmen. Wir fordern die deutsche EU-Ratspräsidentschaft auf, eine Regelung für die Zeit nach der Übergangsphase zu verhandeln, so dass es eine pragmatische Anschlusslösung gibt." Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik