MDR

Union fordert: Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen und Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken

Die Unionsfraktion hebt in einem aktuellen Antrag die Bedeutung der MedTech-Branche hervor: Medizinprodukte leisteten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung und seien zugleich ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, fordert die CDU/CSU eine Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Darunter: Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko, Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation und mehr digitalisierte Prozesse, zeitnahe Sonderregelungen insbesondere für sogenannte Nischenprodukte sowie die Erhöhung der Attraktivität des Wirtschaftsstandorts auch im internationalen Vergleich. Der Antrag der Fraktion (20/9735) wird nach einer 40-minütigen Debatte am Donnerstag, 18. Januar 2024, zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen.

In der Medizintechnologiebranche seien 2022 in Deutschland mehr als 250.000 Menschen beschäftigt gewesen. Der Umsatz der MedTech-Branche habe in dem Jahr bei rund 38 Milliarden Euro gelegen. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017 / 745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patient:innen in ganz Europa.

Um Engpässe in der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden, hätten Hersteller durch die nun geänderte MDR bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte auf die neue Verordnung umzustellen, als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen, heißt es in dem Antrag weiter. So sei eine Verschiebung bis zum 31. Dezember 2027 für risikoreichere Medizinprodukte und für Medizinprodukte mit geringem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 erreicht worden.

Die Abgeordneten fordern:
  • eine zügige Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen zu bewirken, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern;
  • eine Effizienzsteigerung der vorhandenen Benannten Stellen bei gleichbleibenden Prüfungskriterien zu erreichen;
  • den Abbau von Bürokratie bei der technischen Dokumentation voranzutreiben und verstärkt auf digitalisierte Prozesse hinzuwirken;
  • eine Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung, insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko zu erwirken, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befinden;
  • zeitnahe Sonderregelungen, insbesondere für sogenannte Nischenprodukte zu ermöglichen, wo der Aufwand der Zertifizierung im Verhältnis zum Umsatz der Produkte in keinem Verhältnis steht;
  • sich dafür einzusetzen, dass eine Zwischenevaluierung der MDR bereits 2025 erfolgt, um frühzeitig Anpassungsbedarf festzustellen und den Herstellern Planungssicherheit zu geben;
  • die Attraktivität des Wirtschaftsstandorts auch im internationalen Vergleich, insbesondere für KMU im Hinblick auf Medizinprodukte zu erhöhen, um Innovationen z. B. durch ein Fast Track Verfahren schneller und umfangreicher voranzutreiben und dabei auch die international wechselseitige Anerkennung von Medizinprodukten zu stärken

Zum Antrag der der Fraktion der CDU/CSU vom 12.12.2023 (Drucksache 20/9735).

Quelle: Bundestag, „Sicherstellung der Versorgung mit Medizin­produkten“ vom 21.12.2023 und Antrag der der Fraktion der CDU/CSU vom 12.12.2023 (Drucksache 20/9735).
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