MDR

Gefährdung der Medizinprodukteversorgung durch zu komplexe EU-Rechtslage - Gibt es einen Weg aus der Misere?

Interview mit Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied BVMed / Erschienen in MPJ Heft 4/2023

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Die komplexen und unberechenbaren MDR- und IVDR-Regelungen schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte in Europa. Ohne Nachbesserungen droht eine zunehmende Abwanderung von Forschung und Entwicklung aus dem EU-Raum, Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung und eine Drosselung des Innovationstempos. Die beiden führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet, mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherstellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Hintergründe und Kernpunkte beleuchtet das MPJ-Magazin im Interview mit BVMed-CEO Dr. Marc-Pierre Möll.

Herr Dr. Möll, wollen wir mit einer positiven Nachricht starten? Vielleicht, dass wir bald die Schwelle von 40 Benannten Stellen unter der MDR geknackt haben?

Die Medical Device Regulation ist seit 2017 in Kraft. Sechs Jahre später haben wir aktuell 39 Benannte Stellen anstatt wie zuvor 58. Ja, es geht voran, aber sehr langsam. Und: Wichtiger als die Anzahl der Benannten Stellen und das zur Verfügung stehende Personal ist die Effizienz des Systems. Obwohl die Benannten Stellen bereits deutlich mehr Personal eingestellt haben, sind die Kapazitäten zu gering, da sich Prüf- und Zertifizierungsaufwand zum Teil verzehnfacht haben. Deshalb war es wichtig, dass die EU mit dem Second Amendment die Übergangsfristen nochmals verlängert hat.

Die Benannten Stellen bleiben ein zeitkritischer Faktor bei der Umsetzung. Gerade bei dem Löwenanteil von Medizinprodukten der Klasse IIa erscheint die Prüfintensität der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle außer Verhältnis geraten zu sein. Wie würden Sie dies einstufen?

War es früher ein Leitz-Ordner mit Dokumenten, so sind es heute bis zu 10 Ordnern pro Medizinprodukt. Die MDR ist handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch. Zudem werden alle Benannten Stellen in einem langwierigen Prozess neu notifiziert, und bis heute sind die Kapazitäten nicht ausreichend. Gleichzeitig sollen neben der Zertifizierung neuer Medizinprodukte auch alle bewährten Bestandsprodukte von Grund auf neu, aufwendig und kostenintensiv geprüft werden. Das kann nicht gut gehen.

Wie meines Sie das?

Nun, inzwischen sind die Warnzeichen doch überdeutlich: Ein Drittel der Produkte droht vom Markt genommen zu werden. Bereits jetzt sind viele Produkte nicht mehr verfügbar. Innovationen stecken in der Warteschleife, kommen nicht ins System. Wir hinken bereits drei, vier Jahre bei der Zertifizierung neuer Produkte hinterher. Ärztinnen und Ärzte in den USA, Japan oder Brasilien haben bessere, innovativere Produkte zur Hand als in Deutschland und Europa.

Aber ich dachte, eine Reihe der Mitglieder des BVMed haben den Wechsel zur MDR schon vollzogen?

Ja, allerdings ist ein Großteil der Unternehmen in der Branche noch immer an ((??)) der MDR-Implementierung. Das heißt, wir überführen die bewährten Bestandsprodukte von der (AI)MDD- in die MDR-Welt.

Also gibt es keine Berichte darüber, dass sich durch den erheblichen Aufwand wenigstens substanziell etwas am Design oder am Sicherheitsprofil der Produkte positiv geändert hat?

Es sind die design-gleichen Produkte. Substanziell hat sich nichts an ihnen geändert. Wir haben lediglich einen neuen CE-Stempel nach MDR. Diesen neuen Stempel auf die gleichen, seit Jahren und zum Teil Jahrzehnten bewährten und sicheren Produkte aufzubringen, kostet die Branche übrigens zwischen sieben bis zwölf Milliarden Euro. Sieben bis zwölf Milliarden Euro nur für einen neuen Stempel!

Das wäre rund die Hälfte des gesamten Jahresbudgets des Bundesministeriums für Gesundheit in 2023, dafür sollte doch ein Effekt erkennbar werden, oder?

Es besteht breiter Konsens, dass die MDR eine Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursacht. Studien zeigen, dass unsere MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen sind, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit. Unternehmen verlagern Forschungsprojekte nach Großbritannien oder in die USA, weil dort der Innovationszugang und die Datennutzung besser geregelt sind. Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung. Und selbst die Schweiz, die über Jahrzehnte die CE-Kennzeichnung adoptierte, orientiert sich in Richtung USA und will auch das FDA-Approval für Medizinprodukte anerkennen. Das regulatorische System verliert an Vertrauen, die Versorgung von Patientinnen und Patienten an Qualität.

Die MDR soll zu einer Konsolidierung der Medizinprodukteindustrie führen, was vielfach als notwendig und bereinigend empfunden wird, aber spiegelt nicht gerade auch Ihr Verband den klassischen Mittelstand mit einem kleinen, aber international spezialisierten Portfolio wider?

Eine Konsolidierung der Medizinprodukteindustrie sollte, wenn überhaupt, durch einen Qualitätswettbewerb erfolgen und nicht durch praxisferne politische Interventionen, die zulasten unserer Gesundheitsversorgung zu gehen drohen. Sie sprechen die Zertifizierung für „Orphan Devices“ und Nischenprodukte an. Für kleine und mittelständische Unternehmen ist deren Zertifizierung eine enorme regulatorische und finanzielle Belastung, die in der Regel keinen „return of investment“ mit sich bringt.

Und was passiert mit derartigen Produkten der KMU für seltene Erkrankungen bzw. mit einem im Verhältnis kleineren Absatzmarkt?

Die MDR sieht keinerlei Regelungen für Produkte vor, die bei seltenen Erkrankungen oder einer kleinen Patientenpopulation angewendet werden. Die Durchführbarkeit und Kosten für präklinische, aber auch zum Teil nötige klinische Prüfungen, übersteigen in aller Regel die Machbarkeit. Diese Produkte werden verschwinden – Verbesserungen, Innovationsvorhaben werden eingestellt. Der Versorgungsengpass steht unmittelbar bevor.

Eine düstere Perspektive; was tun?

Schauen wir über den Tellerrand: Die USA machen es uns doch vor. Die FDA ermöglicht eine „Humanitarian Device Exemption“ — ein Genehmigungsverfahren, durch das Medizinprodukte vermarktet werden können, ohne dass ein Wirksamkeitsnachweis erforderlich ist. Auch in Japan und Australien gibt es derartige Regelungen. Bei Arzneimitteln hat die EU ein Vorgehen für seltene Nischenprodukte etabliert. Bei Medizinprodukten jedoch nicht. Warum bekommen wir das in Europa nicht hin? Wir zerstören sehenden Auges eine florierende europäische Innovationsbranche mit Wachstums- und Beschäftigungsgarantie und machen uns von außereuropäischen Märkten abhängig.

Das hört sich nach dem Elefanten im Porzellanladen an. Was ist da die Perspektive?

Entweder werden wir Zukunft gestalten oder importieren. Deutschland ist der zweitgrößte MedTech-Standort der Welt, nach den USA, vor Japan und China — Noch! Wenn wir es allerdings nicht schaffen, unsere regulatorischen Systeme strukturell weiterzuentwickeln, verlieren wir diesen großartigen Wirtschafts-, Forschungs- und Innovationsstandort. Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit in unseren Systemen. Wir wollen eine zukunftsweisende Reform. Dafür hat der BVMed zusammen mit dem VDGH ein Whitepaper zur notwendigen Weiterentwicklung der MDR und IVDR vorgelegt.

Können Sie kurz die wesentlichen Punkte dieses Whitepapers aufzeigen?

Das MDR-/IVDR-Whitepaper bietet konkrete Lösungsvorschläge für unsere regulatorischen Probleme: Ergänzende Regulierungen wie Fast-Track-Verfahren für Innovationen, Orphan Devices oder Nischenprodukte, Effizienzsteigerungen durch die konsequente Umsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis, Nutzung der Post-Market Surveillance zur Abschaffung der Re-Zertifizierung, Einbindung der EU in das MDSAP-Programm sowie „Mutual Recognition Agreements“ der EU mit der Schweiz und Großbritannien und Harmonisierung sowie Zentralisierung der Verwaltungsstruktur sowie Etablierung eines KMU-Büros auf EU-Ebene. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt.

Verstehe ich das richtig: Sie plädieren für die Abschaffung der Re-Zertifizierung von einmal nach MDR zugelassenen Produkten?

Ja, genau! Wir schlagen vor, die begrenzte Gültigkeitsdauer der MDR-Zertifikate von fünf Jahren abzuschaffen. Eine derartige zeitliche Begrenzung gibt es in Europa weder für Arzneimittel noch in den USA für Medizinprodukte. Die Benannten Stellen überwachen alle Produkte. Signifikante Änderungen müssen eingereicht und genehmigt werden. Vorkommnisse müssen in kurzen Fristen gemeldet und in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden bearbeitet werden. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) ist über die MDR deutlich verschärft worden und immer auf aktuellem Stand. Eine Neubewertung nach fünf Jahren stärkt nicht die Sicherheit für Patientinnen und Patienten, sondern ist ein reiner bürokratischer Akt. Mit der Abschaffung der Begrenzung der Gültigkeitsdauer bekommen wir alle Luft zum Atmen. Mit diesen Kapazitäten lösen wir die Engpässe, den Kostendruck und schaffen die notwendigen Freiräume für Innovationen.

Was verfolgt ein derartiges Dokument, und sehen Sie hier Chancen auf europäischer Ebene mit diesen Vorschlägen durchzudringen?

Das Whitepaper ist eine Initiative, ein Diskussionsangebot. Wir gehen jetzt mit unseren Vorschlägen in Gespräche mit den Akteurinnen und Akteuren der Branche, mit den Benannten Stellen, mit Regierungen, Ministerien, Abgeordneten und allen relevanten Behörden in Deutschland und Europa. Wir können nicht bis zur Evaluierung im Jahr 2027 warten. Wir müssen die notwendige Weiterentwicklung der MDR und IVDR jetzt gemeinsam diskutieren und zeitnah konsentieren. Wir fordern die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich notwendige Maßnahmen zu ergreifen. Dafür braucht es viel Überzeugungsarbeit. Ein langer Weg. Dies ist der erste Schritt.

Herr Dr. Möll, sie haben vor gut 4 Jahren die Geschäftsführung des BVMed übernommen, also mitten im reißenden Fluss des Übergangs zur MDR. Sie hatten zwar fundierte Kenntnisse zur Verbandstätigkeit, aber eher auf der PKV-Seite. Was waren Ihre ersten Gedanken und Impulse in dieser Umbruchphase?

Seit frühesten Zeiten hat die Menschheit einen Traum: dass die Lahmen wieder gehen, die Blinden wieder sehen und die Toten wieder aufstehen. Die Medizintechnik versucht genau diesen Traum zu verwirklichen. Unsere Produkte ermöglichen gesellschaftliche Teilhabe, befördern Integration und Inklusion, machen das Leben wieder lebenswert. Dieser Traum darf nicht an regulatorischen Hürden scheitern. Eine bessere Welt ist durch medizintechnische Forschung und Entwicklung möglich. Dafür lohnt es sich, politisch zu kämpfen.

Ein Blick in die Glaskugel: Beruhigt sich alles in 10 Jahren wieder, oder bleiben starke schmerzende Narben der verschlechterten Patientenversorgung im Randbereich der Gaußschen Verteilungskurve aller Krankheiten, der explodierten Kosten oder Industrieabwanderung?

Wir stehen im globalen Wettbewerb. Stillstand ist keine Option. Es gibt viel zu tun. Im Kern geht es erstens um die Stärkung Europas in Richtung strategischer Resilienz, zweitens um den Erhalt der Forschungs- und Innovationskraft durch Abbau des hohen Bürokratie- und Kostendrucks sowie durch Nutzung von Gesundheitsdaten sowie drittens um die Schaffung eines klimagerechten Gesundheitswesens im Rahmen einer Nachhaltigkeitsstrategie. Lassen Sie uns gemeinsam Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen. Lassen Sie uns die überzogenen Strukturen aufbrechen und gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht.

Vielen Dank Herr Dr. Möll für diesen Schlussapell und natürlich Danke für das spannende Interview.

Das Interview führte MPJ-Mitherausgeber Dr. Volker Lücker.

Quelle: MPJ Medizinprodukte Journal Heft 4/2023, November 2023
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