Medizinprodukterecht
Dokumente zur Implementierung der MDR
BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR
Der BVMed gibt seinen Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTE) Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
NEU: Merkblatt zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten („Legacy devices“) unter der MDR nach Verordnung (EU) 2023/607 vom 20. März 2023 (2nd MDR Amendment) (Deutsch / Englisch)
Aufgrund zahlreicher Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen zum Stand der Umstellung einzelner Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte auf die MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist, hat der BVMed einen Informations-Flyer erstellt:
Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen und andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR) (Englisch).
Der BVMed-Kommentar WiKo - Medizinprodukterecht wird laufend um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert.
Nationale Links:
- BMG: Medizinprodukte und Neue EU-Verordnungen
- NAKI
- NAKI
Links der Europäischen Kommission:
- Medizinprodukte Portal der Europäischen Kommission
- EUDAMED Datenbank
- MDR Portal der Europäischen Kommission, auf dem die MDR verlinkt ist sowie Informationen zu Implementierungs-Maßnahmen und der laufende Zeitplan (Rolling Plan) für Implementierungsrechtsakte und –Aktionen zu finden sind.
- Vorbereitung für die neue Regulierung
- Informationssammlung für Hersteller
- Weitere wichtige Themen (z. B.: Sonderanfertigungen, Eudamed, UDI, Nomenklatur, etc.)
- Leitlinien und Implementierungshilfen (Guidance, MDCG Dokumente)
- Auflistung der Benannten Stellen nach zugrundeliegender Gesetzgebung (NANDO)
- Benannte Stellen nach MDR
- Leitlinien zu den Richtlinien (AIMDD, MDD)
- Updated - Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
- Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods Rev. 1
Einzelne wichtige Dokumente der Europäischen Kommission:
- MDR and IVDR implementing measures rolling plan; Juni 2021
- Unique Device Identification (UDI) System - FAQs; 1. August 2019
- Infografik über die neue Regulierung; 30. Januar 2019
- Neue Regeln für die Sicherheit von Medizinprodukten 20. Juli 2018
- Übergangsfristen zur MDR (EN); 24. Januar 2019
- Umsetzungsmodell (Step by step guide) (EN); 20. November 2018
- CAMD: FAQs zu Übergangsregelungen; 17. Januar 2018
- Nomenklatur für Medizinprodukte; 4. März 2019: GMDN Agency, CND Nomenklatur (italienisch und englische Übersetzung)
- Beschaffung von Medizinprodukten
- Informationsblatt für die Beschaffung von Medizinprodukten; 20. November 2018 (EN)
- Informationsblatt für Bevollmächtigte, Importeure und Händler; 20. November 2018 (EN)
- Informationsblatt für Behörden außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes; 20. November 2018 (EN)
- Borderline Manual Version 1.21 01-2019
Links von MedTech Europe:
- MedTech Europe - New Regulation
- MedTech Europe - Ressource Library
- Der Youtube Kanal von MedTechEurope ist ebenfalls sehr empfehlenswert. Hier finden Sie neben Informationsvideos auch öffentlich zugängliche Webinare mit interessanten Trainings.
- Vorlage für die freiwillige Herstellererklärung
Einzelne wichtige Dokumente von MedTech Europe:
- Leitlinie Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten; 6. Mai 2019
- Leitlinie zur Kennzeichnung von stofflichen Komponenten; 1. Februar 2019
- Zusammenfassung zur Implementierung mit Forderung zu Lösungen für die Erhaltung der Patientenversorgung; 27. Juni 2018
- Information zur Übergangsfrist von der MDD zur MDR; 30. Mai 2018
- Ablaufplan (Flowchart) zur MDR; 15. September 2017, Hinweis: Dieses Dokument wird vom BVMed auf Deutsch zur Verfügung gestellt
- Flyer UDI/Implantationsausweis (deutsch)
Sonstige Links
- Informationspaket der HPRA; Quelle: HPRA, Health Products Regulatory Authority, Irland
- Leitfaden für Händler von Medizinprodukten; 8. Februar 2018; Quelle: HPRA
- Sector Survey 2020 von Team NB
- BVMed - Orphan devices, Global approach; Juni 2022
- Confirmation letter der Benannten Stellen
