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Diskussion um Neuregelung der Aufbereitung

Der Entwurf der EU-Kommission für die europäische Medizinprodukte- Verordnung vom September 2012 sieht ein eigenes Kapitel über „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“ vor. Das Europäische Parlament beabsichtigt mit seinem Gegenentwurf, grundsätzlich alle Medizinprodukte zunächst als wiederverwendbar zu betrachten. Nur solche Produkte, die in einem aufwändigen Behördenverfahren im Rahmen delegierter Rechtsakte als Einmalprodukte ausgemacht würden, dürften als solche gekennzeichnet werden und unterlägen dem Aufbereitungsverbot. Die Produktkenntnis, die Verantwortung und die Haftbarkeit des Herstellers, der sein Produkt aus gutem Grund als Einmalprodukt kennzeichnet, würden damit missachtet. Aus Gründen der Patientensicherheit sollte verhindert werden, dass dieser Vorschlag des Europäischen Parlaments angenommen wird.

Die Position des BVMed:
  1. Das Vorhaben, die Aufbereitung EU-weit zu regeln, ist zu begrüßen. Dabei sollte aber den Mitgliedstaaten zugestanden werden, die Aufbereitung/Bereitstellung bestimmter Medizinprodukte zu verbieten.
  2. Aufbereiter von Einmalprodukten sind wie Hersteller von Medizinprodukten zu regeln.
  3. Wenn überhaupt, so sollten Einmalprodukte zur Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen nur nach offizieller Aufnahme in eine Positivliste aufbereitet werden.
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