Für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte
Der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird im Wesentlichen in der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte, MDR (MDR-Portal) und in nationalen Regelungen definiert. National geltende Vorgaben enthalten das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und unterschiedliche national gültige Verordnungen wie u.a. die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
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Artikel18.08.2021
Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. In unserem MDR-Portal bieten wir Ihnen alle relevanten Informationen und Dokumente zum Marktzugang für Medizinprodukte. Mehr
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Artikel12.08.2021
Auf nationaler Ebene enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Vorgaben zur Durchsetzung und Ergänzung der MDR. Eingeführt wurde das MPDG durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Das MPDG gilt für Produkte im Anwendungsbereich der MDR, also für Medizinprodukte im Sinne der Verordnung. Mehr
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Artikel18.08.2021
Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material. Mehr
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Artikel18.08.2021
Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische Tests, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise über 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung. Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen umfasst, wenn die Produktion angelaufen ist. Mehr
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Artikel23.10.2021
Das Thema Healthcare Compliance bekommt einen immer höheren Stellenwert für die Gesundheitswirtschaft. Denn für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sehr bedeutend. Wichtige Voraussetzung ist dabei, dass die Kooperationspartner über die geltenden Regeln und Grenzen der möglichen und erwünschten Zusammenarbeit informiert sind. Der BVMed hat hierfür den "Kodex Medizinprodukte" sowie einen "Compliance-Standard" erarbeitet. Mehr
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Artikel11.03.2014
Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Mehr
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Artikel02.09.2021
Für die Bewerbung von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen gibt es seit 1965 das „Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens“ (Heilmittelwerbegesetz, HWG).
Das Gesetz gilt auch für „Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes“ (§ 1a.).
Um die... Mehr -
Artikel10.08.2021
Die US-Botschaft bietet am 2. September 2021 von 15:00 bis 16:30 Uhr ein kostenfreies Webinar zum Thema "Akkreditierung internationaler Prüfstellen für Produktzulassungen auf dem amerikanischen Markt“ gemeinsam mit dem International Accreditation Service (IAS) an. Das Webinar richtet sich an europäische Medizinproduktehersteller, sowie an Test- bzw. Prüflabore für Medizinprodukte, die für den Export zertifizieren. Mehr
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Artikel12.08.2021
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden. Mehr
