Recht

Für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte

18.09.2014|

Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische Tests, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise über 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung. Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen umfasst, wenn die Produktion angelaufen ist.

Patientenschutz und Patientenwohl haben dabei höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit über 15 Jahren. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - und sie müssen dem Patienten nutzen. Hierzu gehören hohe Anforderungen:

eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regularischen Anforderungen,
die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

Über die verschiedenen Phasen des Weges eines Medizinprodukts von der Idee zur Anwendung am Patienten informiert ein Hintergrundartikel und eine Infografik.

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Mittwoch

13.05.2015

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind...
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Mittwoch

27.03.2019

Rechtsrahmen

Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind drei europäische (Stamm-)Richtlinien zu Medizinprodukten. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland über das "Medizinproduktegesetz - MPG"). Die europäischen Richtlinien nach der...
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Dienstag

11.03.2014

Sicherheit

Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der...
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Dienstag

11.03.2014

Leistungsfähigkeit

Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung und klinische Prüfungen (klinische Studien) ihrer Produkte belegen können.

Medizinprodukte müssen nachweislich in der...
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Dienstag

11.03.2014

Qualitätsmanagement

Die Errichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement-Systemen (QM-Systeme) beruhte ursprünglich auf der Norm DIN EN ISO 9001. Für Medizinprodukte gilt jedoch eine eigene sektorspezifische, von der EU-Kommission in Auftrag gegebene und harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485:2016...
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Dienstag

11.03.2014

CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.
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Dienstag

11.03.2014

Benannte Stellen

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt, die in Deutschland staatlich akkreditiert und überwacht werden.
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Dienstag

11.03.2014

Marktüberwachung

Verschiedene Instanzen kontrollieren die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen:

Landesbehörden: Die zuständigen Behörden (z.B. Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter) überwachen die Hersteller und ihre Produkte, aber auch den Handel,...
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Montag

06.11.2017

Healthcare Compliance

Das Thema Healthcare Compliance bekommt einen immer höheren Stellenwert für die Gesundheitswirtschaft. Denn für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sehr bedeutend. Wichtige Voraussetzung ist dabei, dass die Kooperationspartner über die geltenden Regeln und Grenzen der möglichen und erwünschten Zusammenarbeit informiert sind.
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Donnerstag

13.03.2014

Umweltrecht

Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung zu Recht tragen, sind grundsätzlich funktional und sicher. Werden sie damit auch den Anforderungen des Umweltschutzes gerecht? Die Antwort muss wohl lauten: Zum Teil auf jeden Fall. Gemeint ist der Teil der Umweltvorschriften, der die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit betrifft. Das ist auch ein Grund, warum Medizinprodukte bisher von verschiedenen Umweltvorschriften ausgenommen waren oder noch sind.
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