Recht

Für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte

Medizinprodukte spielen eine wesentliche Rolle im Gesundheitswesen, weil sie innovative Lösungen für die Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.
Der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird im Wesentlichen in der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte, MDR (MDR-Portal) und in nationalen Regelungen definiert. National geltende Vorgaben enthalten das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und unterschiedliche national gültige Verordnungen wie u.a. die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • Mittwoch
    18.08.2021
    #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. In unserem MDR-Portal bieten wir Ihnen alle relevanten Informationen und Dokumente zum Marktzugang für Medizinprodukte.

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  • Donnerstag
    12.08.2021

    Auf nationaler Ebene enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Vorgaben zur Durchsetzung und Ergänzung der MDR. Eingeführt wurde das MPDG durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG).
    Das MPDG gilt für Produkte im Anwendungsbereich der MDR, also für...

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  • Mittwoch
    18.08.2021
    Produktion von Wundpflastern

    Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material.

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  • Mittwoch
    18.08.2021
    Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

    Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische Tests, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Neue Herzschrittmacher-Modelle werden beispielsweise über 40.000 Stunden geprüft, bis alle erforderlichen Tests durchgeführt sind. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen zur Verfügung. Hinzu kommt ein speziell für Medizinprodukte eingeführtes Qualitätsmanagementsystem, das Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen umfasst, wenn die Produktion angelaufen ist.

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  • Montag
    06.11.2017

    Das Thema Healthcare Compliance bekommt einen immer höheren Stellenwert für die Gesundheitswirtschaft. Denn für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sehr bedeutend. Wichtige Voraussetzung ist dabei, dass die Kooperationspartner über die geltenden Regeln und Grenzen der möglichen und erwünschten Zusammenarbeit informiert sind.

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  • Dienstag
    11.03.2014

    Die ordnungsgemäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Sie ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

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  • Donnerstag
    02.09.2021

    Für die Bewerbung von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen gibt es seit 1965 das „Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens“ (Heilmittelwerbegesetz, HWG).

    Das Gesetz gilt auch für „Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes“ (§ 1a.).

    Um die...

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  • Dienstag
    10.08.2021
    Berlin

    Die US-Botschaft bietet am 2. September 2021 von 15:00 bis 16:30 Uhr ein kostenfreies Webinar zum Thema "Akkreditierung internationaler Prüfstellen für Produktzulassungen auf dem amerikanischen Markt“ gemeinsam mit dem International Accreditation Service (IAS) an. Das Webinar richtet sich an europäische Medizinproduktehersteller, sowie an Test- bzw. Prüflabore für Medizinprodukte, die für den Export zertifizieren.

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  • Donnerstag
    12.08.2021
    Heilbronn
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    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden.

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