Für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte

Patientenschutz und Patientenwohl haben dabei höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte bewährt sich seit über 15 Jahren. Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - und sie müssen dem Patienten nutzen. Hierzu gehören hohe Anforderungen:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regularischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Über die verschiedenen Phasen des Weges eines Medizinprodukts von der Idee zur Anwendung am Patienten informiert ein Hintergrundartikel und eine Infografik.
- 1 - 10
- 11 - 13
-
Mittwoch13.05.2015
Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind...
Mehr -
Mittwoch27.03.2019
Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind drei europäische (Stamm-)Richtlinien zu Medizinprodukten. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland über das "Medizinproduktegesetz - MPG"). Die europäischen Richtlinien nach der...
Mehr -
Mittwoch28.10.2020
2017 ist die neue europäische „Medical Device Regulation“ (MDR) in Kraft getreten. Mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist und die bestehenden Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt. Auf dem MDR-Portal des BVMed finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.
Weiterlesen -
Dienstag11.03.2014
Die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sind von der Regelungsdichte vergleichbar mit denen bei Arzneimitteln. Dazu gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der...
Mehr -
Dienstag11.03.2014
Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung und klinische Prüfungen (klinische Studien) ihrer Produkte belegen können.
Mehr
Medizinprodukte müssen nachweislich in der... -
Dienstag11.03.2014
Die Errichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement-Systemen (QM-Systeme) beruhte ursprünglich auf der Norm DIN EN ISO 9001. Für Medizinprodukte gilt jedoch eine eigene sektorspezifische, von der EU-Kommission in Auftrag gegebene und harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485:2016...
Mehr -
Dienstag11.03.2014
Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist.
Mehr -
Dienstag11.03.2014
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt.
Mehr -
Dienstag11.03.2014
Verschiedene Instanzen kontrollieren die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen:
Mehr
Landesbehörden: Die zuständigen Behörden (z.B. Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter) überwachen die Hersteller und ihre Produkte, aber auch den Handel,... -
Montag06.11.2017
Das Thema Healthcare Compliance bekommt einen immer höheren Stellenwert für die Gesundheitswirtschaft. Denn für den medizintechnischen Fortschritt ist die Zusammenarbeit von MedTech-Unternehmen mit Ärzten, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sehr bedeutend. Wichtige Voraussetzung ist dabei, dass die Kooperationspartner über die geltenden Regeln und Grenzen der möglichen und erwünschten Zusammenarbeit informiert sind.
Mehr
- 1 - 10
- 11 - 13