Wiederverwendung

Aufbereitung von Medizinprodukten: Noch keine Einigung auf europäischer Ebene

Bei der Diskussion um die Aufbereitung und die Wiederverwendung von Medizinprodukten gibt es auf europäischer Ebene noch keinen Konsens. Das zeigte die MedInform-Konferenz "Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten – Fortschritte und Grenzen" am 23. April 2015 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Industrievertreter wie Peter Schröer von Ethicon bevorzugen den Vorschlag der Europäischen Kommission, nach dem die Aufbereitung von Einmalprodukten wie ein Herstellungsprozess anzusehen ist. Die französische Position ist eindeutig, wie Dr. Christophe Lambert von der französischen Vereinigung für Sterilgutversorgung verdeutlichte: Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist dort seit Längerem verboten. Die Regierung überwacht die Sterilisationszentren regelmäßig. In Deutschland wird nach Auskunft von ZLG-Leiter Dr. Rainer Edelhäuser für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("Kritisch C") ab Oktober 2015 eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems verpflichtend sein. Prof. Dr. Clemens Bulitta von der Ostbayerischen Technischen Hochschule plädierte für mehr Aufmerksamkeit und einheitliche Standards auch bei der hygienischen Anwendung nicht steriler Medizinprodukte.

Aktuelle Entwicklungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten schilderte Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery. Aufbereitung ist nach der Definition der Europäischen Kommission "ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann". Bei medizinischen Einwegprodukten spricht sich die Kommission in ihrem Verordnungsvorschlag aus dem Jahr 2012 dafür aus, die Aufbereitung der Herstellung gleichzusetzen. Die Aufbereitung von Einmalprodukten wäre damit ein Herstellverfahren. Für chirurgisch-invasive Produkte soll es eine Positivliste geben. Außerdem soll es die Möglichkeit geben, dass Mitgliedsländer die Aufbereitung und Wiederverwendung verbieten ("Opt out"). Diesen Ansatz der Kommission hält Schröer für den besten Kompromiss. Der Vorschlag des Europäischen Parlaments sieht dagegen vor, alle Produkte zunächst als Mehrwegprodukte anzusehen. Der Hersteller muss bei einem Einmalprodukt nachweisen, dass die Aufbereitung nicht möglich ist (Negativliste). Derzeit gibt es bei den Verhandlungen in der Rats-Arbeitsgruppe noch keinen Konsens. Sollte kein Kompromiss gefunden werden, spricht sich Schröer dafür aus, die Aufbereitung national zu regeln. So ist beispielsweise die Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten in Frankreich seit Langem verboten. Schröer informierte auch über die Aufbereitung in den USA. Dort ist die Aufbereitung als Herstellung mit besonderen Anforderungen an die Validierung geregelt.

Über die Aufbereitung von Medizinprodukten in Frankreich berichteten Dr. Christophe Lambert, Präsident der französischen Gesellschaft für Sterilisation, und Céline Bourgignon von Johnson & Johnson. In Frankreich gibt es seit einem Sportklinik-Skandal im Jahr 1997 strenge Anforderungen an die Sterilisation. Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist in Frankreich verboten. Seit Dezember 2000 sind die Krankenhausapotheken verantwortlich für die Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten. Die Sterilisation kann dabei aber auch ausgelagert werden. Das Gesundheitsministerium überwacht die Umsetzung der Vorgaben und die Qualifikation der Verantwortlichen. Nach Ansicht von Lambert sind Einmalprodukte ein Fortschritt in der medizinischen Versorgung und werden anderen Anforderungen gerecht als Mehrwegprodukte. Höchstes Ziel der Gesundheitsversorgung sei die Patienten- und Anwendersicherheit. Die Aufbereitung von Mehrweg-Medizinprodukten benötige daher Sorgfalt, hohe Professionalität und regelmäßige Kontrollen. Lambert bezweifelt unter diesen Voraussetzungen, dass es wirtschaftlich sinnvoll und sicher ist, Einmalprodukte aufzubereiten.

Dr. Hans Haindl, Sachverständiger für Medizintechnik, kritisierte die Position des Europäischen Parlaments, alle Eimalprodukte zunächst als mehrfach verwendbar zu betrachten. Dies sei eine "Initiative zur Kostensenkung", die auf einem "blinden Fleck in der Wahrnehmung" beruhe. Denn mit der Frage, wer die Aufbereitung wie durchführt, hätten sich die Vertreter dieses Vorschlags nicht befasst, so Haindl. Fakt sei, dass bisher kein Aufbereiter die Wirksamkeit seines Verfahrens gegen Prionen und andere besonders stabile Erreger belegt habe. Auch seien bei Untersuchungen aufbereiteter Produkte häufig Eiweißreste nachgewiesen worden. Trotz Millionen von aufbereiteten Produkten erfolge auch keine systematische Erhebung eventueller Folgen. Besorgniserregend findet Haindl Initiativen, die Patienten ihre Einmalprodukte selbst aufbereiten zu lassen. "Hierzu liegt bereits ein Vorstoß aus dem NHS in Großbritannien zum Multi-use von Einmalkathetern für die intermittierende Selbstkatheterisierung (ISK) vor", so Haindl. Die ISK der Blase ist bei neurogenen Blasenfunktionsstörungen das Mittel der Wahl und in jedem Fall der Dauerkatheterisierung vorzuziehen. Häufigste Ursachen neurogener Störungen sind Querschnittslähmung, Multiple Sklerose und Spina bifida. Voraussetzungen für eine keimarme Katheterisierung sind ein steriler Katheter, ein steriles Gleitmittel, eine "ready-to-use"-Konfektionierung sowie eine sorgfältige Einweisung des Patienten. Der britische Vorschlag stützt sich wesentlich auf eine Metaanalyse der Cochrane Collaboration aus dem Jahr 2014, die zu dem Ergebnis kommt, dass keine hinreichende Evidenz besteht, die die Überlegenheit der Verwendung von sterilen Einmalkathetern belegt. Dies sei eine sehr fragwürdige Schlussfolgerung, zumal die Qualität der Datenbasis und die Auswahl der Studien zweifelhaft sei.

Anton Forster, Leiter der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) des Klinikums Weiden, berichtete über die Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus. Die ZSVA in Weiden wurde bereits vor 12 Jahren von einer Benannten Stelle für die Aufbereitung von "kritisch C"-Medizinprodukten zertifiziert und bereitet seitdem für das eigene Haus und für 13 weitere Kliniken von München bis Hof auf. Bei 16 OP-Sälen, täglich 25.000 Instrumenten und 75 Prozent Handarbeit in der Aufbereitung sei es wichtig, den Mitarbeitern im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eindeutige Aufgaben zuzuweisen. Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist nach Ansicht von Forster die Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Die Aufbereitung muss dabei mit einem geeigneten validierten Verfahren erfolgen, das auch dokumentiert wird. Zur ordnungsgemäßen Aufbereitung sind die Herstellerangaben zur Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Verpackung, Sterilisation, Transport, Wartung und Pflege sowie Lagerung der Medizinprodukte notwendig. Mit dem medizinischen Fortschritt entstand in den letzten Jahren ein eigenständiges Spezialgebiet der "Aufbereitungseinheiten". Besonders hohe Anforderungen gebe es an die Aufbereitung von "kritisch C"-Medizinprodukten, für die eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich wird. Als Defizit in Deutschland sieht Forster an, dass es für die Aufbereitung von Medizinprodukten noch kein klares Berufsbild gibt. Damit fehlt auch ein einheitliches Anforderungsprofil. Forster plädierte deshalb dafür, in Deutschland ein eigenes Berufsbild für ZVSA-Mitarbeiter zu schaffen.

Die Aufbereitung nicht steriler Medizinprodukte beleuchtete Prof. Dr. Clemens Bulitta, Leiter des Instituts für Medizintechnik an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden. Dieser Bereich wie Infusionsgeräte, Beatmungssysteme oder Medizingeräte im OP und Schnittstellen mit Tastaturen, sei bislang wenig beleuchtet worden. "Das Themenfeld Hygiene und Medizinprodukte, die nicht-steril zur Anwendung kommen, ist bislang nicht systematisch bearbeitet worden. Hier sind Forschungsaktivitäten erforderlich", so Bulitta. Die Relevanz des Themas sei aus Gründen der Patienten-, Arbeits- und technischen Sicherheit gegeben. Erste Ergebnisse über die mikrobiologische Belastung von nicht steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten im OP zeigen eine relativ hohe Belastung. Es bestehe eine Korrelation zwischen organischer Verunreinigung und mikrobiologischem Wachstum. "Schon vor OP‐Beginn war in allen untersuchten Kliniken an einigen Objekten eine Keimbelastung nachweisbar. An einigen exponierten Oberflächen war nach dem Eingriff eine höhere Keimbelastung als vor dem Eingriff festzustellen", so Bulitta. Er regte an, auch für solche Produkte und Oberflächen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zu validieren und zu kontrollieren, damit klare und einheitliche Vorgaben und Vorgehensweisen festgelegt werden können. Um solche Standards interdisziplinär zu entwickeln, sei in der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) eine Projektgruppe mit Teilnehmern aus Medizin, Hygiene, Herstellern und Wissenschaft gegründet worden.

Den rechtlichen Rahmen der Aufbereitung betrachtete Dr. Rainer Edelhäuser, Leiter der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder. Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die Aufbereitung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. In dieser Empfehlung kommt dem Qualitätsmanagement eine hohe Bedeutung zu. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("kritisch C") ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ab Oktober 2015 verpflichtend. Der Beirat der ZLG hat im März 2015 Regeln für die Anerkennung von Zertifizierungsstellen im Geltungsbereich der Aufbereitung von Medizinprodukten "kritisch C" verabschiedet. Abschließend verwies Dr. Edelhäuser auf die VDI-Richtlinie 5700 "Gefährdungen bei der Aufbereitung – Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung" vom April 2015 und sprach sich für einen Abgleich der existierenden Vorgaben und Empfehlungen aus.

Die Aufbereitung komplexer Medizinprodukte beleuchtete Robert Schrödel, Vorstandsvorsitzender von Pioneer Medical Devices. Er plädierte für die Schaffung einer neuen Produktkategorie der "limitiert mehrwegfähigen Medizinprodukte" zwischen Einweg- und Mehrweg-Medizinprodukten. Diese "Limited Reuse"-Produkte werden mit aufbereitungs-integrierten Funktions- und Qualitätsüberprüfungen entwickelt. Als Beispiele nannte Schrödel die Neukonstruktion und Neuvalidierung des Reinigungs-, Aufbereitungs- und Sterilisationsprozesses eines Trokarsystems oder geschliffene Fräser- und Messerköpfe bei einem orthopädischen Shaver-System. Hier gebe es Lösungen, Einsparungen von bis zu 35 Prozent für das Krankenhaus zu erzielen – bei gleichzeitiger Qualitätsverbesserung. Ein weiterer Ansatz sei ein neuartiges Beschichtungssystem für Medizinprodukte, um Oberflächenverschmutzungen erheblich zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern. Schrödel forderte "Mut zu Partnerschaften", um Qualität und Effizienz zu steigern. Gerade im Medizinproduktebereich seien Systemlösungen gefordert, "die den gesamten Lebenszyklus betrachten – einschließlich korrespondierender Kosten". Nicht das billigste Medizinprodukt, sondern das richtige Medizinprodukt zum besten Preis sei Garant dafür, dass Kliniken langfristig ihre Investitionsklemme überwinden, so Schrödel.

Dr. Gerhard Kirmse vom technischen Kompetenzzentrum der Aesculap AG ging auf die Pflichten der Hersteller bei der Aufbereitung von Mehrwegprodukten ein. In den Herstellerangaben stellt der Hersteller einen validierten Prozess für die Aufbereitung von Mehrwegprodukten dar. Im Klinik-Prozess müsse ebenfalls ein validierter Prozess etabliert werden, wobei die Validierungsmethoden auf beiden Seiten unterschiedlich seien, so Kirmse. "Validieren" ist dabei ein dokumentiertes Verfahren, "das sicherstellt, dass ein Prozess ständig Ergebnisse liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen". Ergebnis des Validierungsprozesses könne es auch sein, dass ein neues Produkt zum Einwegprodukt re-designed werden müsse. Die Herstellerinformationen für den Kunden enthalten unter anderem Angaben zu Indikation, Anwendung, Demontage, Wiederaufbereitung und Wartung. Zusätzlich gibt Aesculap Informationen zu möglichen weiteren Verfahren. Bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation eines Produkts wird geprüft, welche Verfahren der Aufbereitung in welchen Grenzen möglich oder nötig sind. Zur Produktentwicklung gehören eine Material- und Bauteiltestung und die Durchführung der Validierung mit internen Untersuchungen und externen Prüflaboren. Weitere Bestandteile der Produktentwicklung sind die Biokompatibilitätsprüfung und die Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagements. In Deutschland gebe es nach Kirmse abweichende Verfahren für die Reinigung, die Sterilisation oder die Desinfektion. Hier wäre eine internationale Vereinheitlichung der Kriterien wünschenswert.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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