Medizinprodukteverordnung

Corona: EU-Kommission schlägt MDR-Verschiebung vor

Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, den Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie vorrangig zu führen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU, während gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet wird, bis die neue Gesetzgebung in Kraft tritt.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so stark wie möglich zu schützen – mit allen erforderlichen Mitteln. Alle potenziellen Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von sicheren und unverzichtbaren medizinischen Geräten müssen und werden vermieden werden. Die heutige Entscheidung ist eine notwendige Maßnahme in diesen sehr außergewöhnlichen Zeiten“. Der Vorschlag verschiebt die Anwendung der Verordnung um ein Jahr – bis zum 26. Mai 2021. Er benötigt nun die volle Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates durch ein beschleunigtes Mitentscheidungsverfahren.

Der BVMed hatte seit dem 13. März 2020 ein MDR-Moratorium gefordert. MedTech Europe hat sich dieser Forderung angeschlossen.
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