COVID-19

COVID-19 | Info-Blog

Berlin, 02.02.2023|

Aufhebung Anordnung Außenwirtschaftsverkehr | Ausnahmen CE-Kennzeichnung | Informationen



© Freudenberg Medical
1. Die Aufhebung der Anordnung von Beschränkungen im Außenwirtschaftsverkehr mit medizinischer Schutzausrüstung wurde am 19. März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft. Nun gilt ausschließlich die Durchführungsverordnung der EU-Kommission zum Export bestimmter Medizinprodukte. Zudem hat die EU-Kommission beschlossen, Ausfuhren von medizinischer Schutzausrüstung von der EU in die EFTA-Staaten Schweiz, Liechtenstein, Norwegen und Island von der Ausfuhrgenehmigungspflicht auszunehmen. Diese Ausnahme ist am 21. März 2020 in Kraft getreten.

2. Empfehlung für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen ohne CE/NE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Ausbreitung von COVID-19 der Bundesministerien für Arbeit und Soziales sowie Gesundheit: Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage und mit Blick auf begrenzte Produktionsmengen der in der Anlage gelisteten Güter im Inland ist es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE/NE-Kennzeichnung tragen. Diese Produkte sind in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, wenn sie in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären – auch ohne CE/NE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache. Für Produkte, die außerhalb der oben genannten Länder verkehrsfähig sind, muss die Verkehrsfähigkeit in Deutschland durch geeignete Stellen überprüft werden.

3. Empfehlung der EU-Kommission über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren zu Schutzprodukten im Kontext der COVID-19-Bedrohung: Für Medizinprodukte, die (noch) kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, wird auf Ausnahmegenehmigungen der zuständigen Marktüberwachungsbehörden verwiesen, die im Anschluss (für einen begrenzten Zeitraum) durch die Europäische Kommission auf den gesamten EU-Raum erweitert werden können.

4. Informationen unserer internationalen Kanzlei Clifford Chance: "Helping Healthcare Companies Navigate Corona-Virus – COVID-19"

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Stand: 21. März 2020
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