Marktzulassung

Der Impulsgeber

Teil 3 der BVMed-Reportagenserie "Von der Idee zum Patienten" - Biotronik: Wolf Ruhnke

Wolf Ruhnke ebnet neuen Herzschrittmachern den Weg zum Markt und damit zum Patienten. Verantwortlich für das Produktmanagement bei BIOTRONIK begleitet er die Entwicklung eines neuen Geräts von der ersten Idee bis zur Zulassung und Markteinführung.

Mit intelligenter Technik Herzen zuverlässig im Takt halten – diese Mission treibt alle Hersteller von aktiven Herz-Implantaten an, die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertreten sind. Beim Berliner Unternehmen BIOTRONIK folgen die internen Abläufe dabei einem ganz eigenen, über Jahrzehnte verfeinerten Rhythmus. Wolf Ruhnke gibt ihn maßgeblich vor. Als leitender Produktmanager für das Geschäftsfeld Herzrhythmus-Management sorgt er mit dafür, dass alle neu entwickelten Gerätetypen den Therapie-Anforderungen entsprechen und klinisch bewertet werden, bevor sie auf den Markt kommen. Der 53-Jährige besetzt damit eine Schlüsselrolle im Innovationsprozess: Er trägt dazu bei, dass Patienten nur leistungsfähige und sichere Herzschrittmacher erhalten. Eine wesentliche Motivation, die ihn antreibt: „Mit unseren Produkten können wir Leben retten.“

Im Kreis seiner 60 Mitarbeiter ragt der hochgewachsene Ruhnke stets heraus. Auch bei der täglichen Arbeit ist für den studierten Ingenieur ein guter Überblick gefragt – schließlich handelt es sich bei den sogenannten aktiven Implantaten um komplexe elektronische Helfer, auf die immer mehr Menschen angewiesen sind: Allein in Deutschland bekamen im Jahr 2014 insgesamt rund 93.000 Patienten einen Herzschrittmacher eingesetzt. 48.000 Menschen erhielten einen implantierbaren Defibrillator (ICD).

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Mit Hightech Leben retten

An der „Schrittmacherwand“ in der Eingangshalle des Hauptgebäudes von BIOTRONIK, der Ahnengalerie aller bisherigen Geräte, deutet Ruhnke mit dem Finger auf die Meilensteine der Firmengeschichte. BIOTRONIK – heute ein globaler Player mit mehr als 5.600 Mitarbeitern weltweit – wurde 1963 vom Physiker Max Schaldach und dem Elektroingenieur Otto Franke gegründet, da war Ruhnke selbst gerade ein Jahr alt. Inzwischen ist der gebürtige Ostwestfale 18 Jahre im Unternehmen. „Ich wusste schon früh, dass ich kein Konstrukteur werden will, sondern jemand, der kompetent zwischen Anwender und Ingenieur vermittelt“, sagt er. Bereits bei seinem Maschinenbau-Studium an der RWTH Aachen hatte sich Ruhnke auf die Planung und Entwicklung neuer Produkte spezialisiert. Sein technisches Verständnis hilft ihm dabei, an der Schnittstelle zwischen Entwicklern, Herzmedizinern und Patienten zu agieren.


110 Archiv-Ordner für einen neuen Herzschrittmacher

Produktmanager wie Ruhnke haben immer den gesamten Innovationszyklus von neuen Medizinprodukten im Blick. Nur so können die Unternehmen sicherstellen, dass Qualität und Produktsicherheit von Anfang an stimmen. Bei aktiven Implantaten, die später im Körper von Patienten ihren Dienst verrichten sollen, sind die Anforderungen seitens des Gesetzgebers besonders hoch. Bevor ein neuer Herzschrittmacher beim Patienten eingesetzt wird, muss das neue Modell umfassend getestet werden – den Rahmen für Deutschland setzen europäische Richtlinien sowie das Medizinproduktegesetz und darauf beruhende Verordnungen. So gelten für Herzschrittmacher die hohen Anforderungen aus der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Das bedeutet: Nur solche Geräte erhalten eine CE-Kennzeichnung, die nachgewiesenermaßen sicher, leistungsfähig und wirksam sind. Erst mit dieser Kennzeichnung dürfen Ärzte die Schrittmacher hierzulande bei Patienten einsetzen.

„Für ein typisches Herzschrittmacher-Modell vergehen etwa fünf Jahre von der Idee bis zur Marktzulassung“, sagt Ruhnke. Dazwischen liegen allein 40.000 Teststunden, die für den Nachweis aller Qualitätsanforderungen eines Modells aufgewendet werden. Jede einzelne Komponente eines Herzschrittmachers muss überprüft werden. „Bei jedem aktiven Implantat werden allein in der Endfertigung mehr als 1.000 Prüfmerkmale sowie alle elektrischen Funktionen untersucht.“

Entsprechend umfangreich ist am Ende die Dokumentation, die die Hersteller für jedes Produkt anlegen müssen, um eine Zulassung für den Markt zu erhalten: Die technische und medizinische Seite muss ebenso abgedeckt werden, wie die Dokumentation jedes einzelnen Produktionsschrittes. „Für ein neues Schrittmachersystem kommen bei uns 110 randvolle Ordner mit Ausdrucken auf Papier zusammen“, berichtet Ruhnke. Diese Daten sind Voraussetzung, um die Zulassung von den jeweiligen Prüfstellen zu erhalten. In Europa sind es die Benannten Stellen, die für die Erteilung des CE-Zertifikats zuständig sind. „Wir sind stets im engen Austausch mit Benannten Stellen und weltweiten Behörden. Denn Patientensicherheit hat für uns oberste Priorität“, so Ruhnke.

Aber auch der konkrete Nutzen für die Patienten ist von hoher Bedeutung. Ruhnke: „Wir wollen immer genau wissen, wie der Patient profitiert und was die Vorteile für das Gesundheitssystem sind.“ So brachten die Berliner im Jahr 2000 das erste Implantat auf den Markt, das die Herzwerte des Schrittmacherträgers überwacht und diese über ein externes Gerät täglich an den Arzt funkt. Dank mehrerer klinischer Studien konnten sie zeigen, dass Herzinsuffizienz-Patienten mit dem „Home Monitoring“ nicht nur seltener zum Arzt müssen, sondern auch die Sterblichkeit um 50 Prozent sinkt. „Unsere Daten über den Patientennutzen überzeugen derzeit immer mehr Kostenträger auf der Welt, das Home Monitoring zu erstatten“, so Ruhnke.

Weichen für die Zukunft stellen

Wolf Ruhnkes Produktmanagement-Team ist auch gefragt, wenn es darum geht, Zukunftstrends auszuloten und die Weichen für die nächste Generation an Produkten zu stellen. Dafür muss er die kommenden fünf bis acht Jahre stets im Voraus denken. Wichtige Informationen erhält Ruhnke durch Expertenpanels an verschiedenen Orten in der ganzen Welt. Diesen Innovationsprozess hat der Ingenieur Anfang der 2000er Jahre bei BIOTRONIK selbst mit aufgebaut. „Wir geben Ärzten die Möglichkeit, die Entwicklung neuer Produkte, ihre Erprobung und ihre Zulassung mitzubegleiten und wissen so genau, was die Bedürfnisse der Kliniker sind“, erläutert er. Ein Fünftel seiner Arbeitszeit wendet der Produktmanager für Dienstreisen zu den Kunden, den Entwicklungsstandorten oder zu Fachkongressen auf: Im direkten Gespräch hält er sich technisch und medizinisch auf dem neuesten Stand – eine wichtige Basis dafür, dass auch gänzlich neue Technologien wie das „Home Monitoring“ beim Patienten ankommen.

Immer wieder ist in seinem Job aber auch Kreativität und Liebe fürs Detail gefragt. „Eine wiederkehrende Herausforderung ist es, gute Namen für unsere Produkte zu finden.“ Bediente man sich bei BIOTRONIK früher aus der griechischen Sprachwelt („Physios“, „Philos“ oder „Logos“), so werden mittlerweile Kunstnamen nach einem ausgefeilten System konstruiert. So steht der Anfangsbuchstabe I bei den implantierbaren Defibrillatoren für Innovation („Itrevia“), das E bei den Schrittmachern für Exzellenz („Eluna“). Selbst in der Namensgebung steckt damit noch einiges an Tüftelarbeit. Am Ende stehen marktreife Hightech-Produkte, die den Herzpatienten zuverlässig zur Seite stehen können.

Alle Reportagen dieser Serie finden Sie unter: www.bvmed.de/reportagen
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