Forschung & Entwicklung

Tüftler mit Bodenhaftung

Teil 1 der BVMed-Reportagenserie "Von der Idee zum Patienten" - Otto Bock HealthCare: Dr. Hans Dietl

Schon seit Jahrzehnten arbeitet Dr. Hans Dietl daran, dass Prothesen dem natürlichen Vorbild immer näher kommen. Als Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung bei der Otto Bock HealthCare ist er dafür verantwortlich, neue Technologien dort einzusetzen, wo sie Produkte besser und sicherer machen.

An seinem Schreibtisch in Wien sitzt Hans Dietl nur selten. Einen Großteil seiner Zeit verbringt der Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung auf Reisen. Alle ein bis zwei Wochen ist er in Duderstadt. Hierher, in die einsame Mitte Deutschlands, hat es das 1919 in Berlin gegründete Unternehmen nach dem Zweiten Weltkrieg verschlagen. 2.000 Menschen arbeiten hier für den Prothesenhersteller, der als Mitglied im Bundesverband Medizintechnologie beispielhaft für die hohe Innovationskraft der vielen familiengeführten Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland steht.

Prothetik im Computerzeitalter

Gerade ist Dietl bei Erik Albrecht-Laatsch angekommen. Der gebürtige Wiener will sich vom Leiter der Abteilung Sensorik auf den aktuellen Stand bringen lassen. An einer Tafel mit fünf großen Flipcharts leuchten Ampeln in grün und rot. Sie markieren den jeweiligen Entwicklungsstand des Projekts und zeigen, ob es noch im Plan ist – bei den Kosten oder der Entwicklungszeit. Es geht um Software-Updates bestehender Prothesen und neue Messgeräte für Orthopädietechniker. Albrecht-Laatsch diskutiert mit seinen Mitarbeitern, wo es hakt und warum. Sensoren und Computerchips sind heute das Herzstück vieler Prothesen. Die Hightech-Teile haben großen Anteil daran, dass Stürze bei Prothesenträgern heute kaum noch ein Thema sind.

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Mit dem Computerized Leg, dem C-Leg, war Ottobock Ende der 90er Jahre einer der ersten Hersteller, die das Computerzeitalter in die Prothetik gebracht haben. „Was der Mensch natürlicherweise macht: Bein schwingen, Fuß aufsetzen, stabilisieren – das macht beim C-Leg ein Computer, der alle 0,02 Sekunden misst und selbstständig regelt“, erläutert Dietl. So muss sich der Prothesenträger nicht auf jeden Schritt konzentrieren, der Mikroprozessor im Kniegelenk nimmt diese Arbeit ab – und die Sturzgefahr sinkt. Mit Fernbedienung oder durch Wippen des Beins können Patienten ihre künstlichen Beine sogar an unterschiedliche Anwendungen anpassen: Gehen, Fahrradfahren, Skaten oder Skilanglaufen – was früher eine große Belastung war, ist für viele Betroffene damit normaler Alltag. Dietl: „In Studien konnten wir belegen, dass sich die Zahl der Stürze dank der neuen Technik erheblich verringert hat.“ Allein an den unteren Extremitäten werden in Deutschland jährlich rund 40.000 bis 60.000 Menschen amputiert. Mehr als 80 Prozent der Beinamputationen haben eine arterielle Durchblutungsstörung als Ursache, wie sie bei Diabetes-Patienten oder starken Rauchern auftreten. Im Gegensatz dazu sind Arm-, Hand- oder Fingeramputationen meistens die Folge eines Unfalls oder gehen mit Krebs- oder Infektionserkrankungen einher. Die Betroffenenzahlen liegen hierzulande bei 10.000 oder weniger im Jahr.

Vom Handwerk zu Hightech

Wegen der vergleichsweise geringen Fallzahlen war und ist die Prothetik noch stärker als andere Medizintechnik-Sparten sehr handwerklich geprägt. „Als ich vor 28 Jahren im Unternehmen anfing, war ich der erste akademische Entwicklungsingenieur“, erinnert sich Dietl, der schon als 13-Jähriger ein Schweißgerät in den Händen hielt und in seiner eigenen Werkstatt zuhause immer noch selbst an neuen Ideen tüftelt. Eine seiner ersten Entwicklungen bei Ottobock – eine Prothese für Kinderhände – ist noch heute in der Produktausstellung in der Eingangshalle der Deutschlandzentrale neben anderen Meilensteinen der Firmengeschichte zu sehen. Dietl kam ins Unternehmen, als die ersten sogenannten myo-elektrischen Systeme für die obere Extremität, die Verbindungen zwischen Elektronik und Nerven herstellen, zur Standardversorgung wurden. „Elektroden auf der Haut messen hier die elektrischen Impulse, die der Armmuskel erzeugt, wenn er angespannt wird“, erläutert Dietl, „diese Impulse werden über die Elektronik an die Motoren weitergeleitet und bewegen die Finger.“ Diese Art von integrierter Mechatronik, aber auch die Entwicklung von elektronisch gesteuerten Beinprothesen hat Dietl bei Ottobock maßgeblich vorangetrieben. Akademischer Forschergeist im Sinne des Patienten, so nennt er es. Heute besteht seine Abteilung aus rund 600 Entwicklern und klinischen Zulassungsexperten – Medizinern, Biologen, Materialtechnikern, Mikrosystemtechnikern und ITlern – die nicht nur forschen und entwickeln, sondern auch validieren und dokumentieren müssen, bevor ein neues Produkt zum Patienten, zur Zulassung kommt. Dietl: „Zwischen früher und heute liegen Welten, was nicht zuletzt damit zu tun hat, dass Prothesen damals kein Medizinprodukt im heutigen Sinn waren.“

Patientensicherheit von Anfang an im Blick

Erst Mitte der 90er Jahre erhielt der Bereich der Medizinprodukte mit europäischen Richtlinien und dem deutschen Medizinproduktegesetz von 1995 einen eigenen Rechtsrahmen. Die CE-Kennzeichnung darf demnach nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und für extern überprüfte Qualität des Produkts. „Die Forschung und Entwicklung bei uns hat das enorm verändert“, berichtet Dietl. „Allein die Einführung mechatronischer Systeme in unseren Produkten hat auch rückwirkend einen ganzen Rattenschwanz an Dokumentationspflichten und Prüfanforderungen nach sich gezogen.“ Schon in der Forschungsphase stehen Qualität und Patientensicherheit ganz oben auf der Agenda. Bereits Prototypen müssen ihre Zuverlässigkeit und Sicherheit in Belastungs- und Überlastungstests beweisen. Neue Prothesenfüße absolvieren im Gangsimulator nicht nur rund drei Millionen Schritte – soviel wie ein Mensch durchschnittlich in fünf Jahren schafft – sondern sollten auch Temperaturen von minus 15 bis plus 65 Grad sowie einer Körpermasse von bis zu 130 Kilogramm standhalten.

Innovationsprozess in drei Phasen

Bis aus einer Idee ein echtes Produkt wird, vergehen viele Monate, manchmal Jahre. Nicht zuletzt aufgrund der Kosten, die meist bis in die Millionen Euro gehen, werden Neuentwicklungen intern stets hinterfragt. Ob Prothetik, Orthetik, Neurorehabilitation oder Mobility Solutions – egal, in welchem der Geschäftsbereiche bei Ottobock eine Produktinnovation entsteht, der Prozess ist in drei Phasen strukturiert: Idee, Forschung und Entwicklung. Dietls Abteilungen arbeiten von Anfang an Hand in Hand mit den Marketing- und Vertriebsmanagern der jeweiligen Produktgruppe. „Jede neue Idee wird zunächst von allen Seiten beleuchtet: Wie ist der Markt? Lohnt es sich? Bis wann schaffen wir die Serienproduktion?“, berichtet Dietl. Dann wird gemeinsam ein Termin- und Kostenrahmen festgesteckt. Der Nutzen für den Patienten ist von entscheidender Bedeutung. „Wir wollen von Anfang an eine hohe klinische Evidenz. Wenn ich später in die Zulassung und Erstattung will, muss ich hier die Nase vorn haben“, betont der Forschungschef. Seit acht Jahren leistet sich Ottobock eine eigene Clinical Research Abteilung, die an die F&E-Abteilungen angedockt ist. Sie konzipiert das Design von mono- und multizentrischen Studien und führt sie mit externen Partnern durch. Auch Produkte, für die klinische Studien nicht verpflichtend sind, werden hier unter die Lupe genommen. Bis zu 20 Studien laufen mitunter parallel. Dietl: „Allein für das C-Leg wurden 50 Stück durchgeführt.“

Der Kontakt zu Orthopädietechnikern, Ärzten und Patienten ist sehr eng, auch über die unternehmenseigenen Patientenversorgungszentren.
Dietl hält mit allen Beteiligten Kontakt, ist ständig unterwegs, „um in den Organismus hineinzuhorchen“, wie er sagt. Ein Manager, der sich nur auf Powerpoint und Exceltabellen verlässt, ist er nicht. „Ohne Bodenhaftung könnte ich keine Entscheidungen treffen“, sagt Dietl, der um die großen Herausforderungen der Entwickler weiß. „An das natürliche Vorbild kommen wir immer noch nicht ran. Wir können nur versuchen, die Biomechanik möglichst gut zu verstehen und die Funktionsweise des Körpers mit immer besseren technischen Mitteln zu imitieren.“ Angesichts des immensen technischen Fortschritts, in der Digitalisierung oder bei Materialien, sind inzwischen auch neue Blickwinkel gefragt. Mit dem Open Innovation Space, den Ottobock im Mai in Berlin eröffnet hat, soll das gelingen. Jeder – ob von außen oder aus dem Unternehmen – kann sich in der offenen Werkstatt ausprobieren. „Es ist ein Versuch, den internen, regulierten Kreativitätsprozess aufzubrechen“, sagt Dietl und freut sich schon auf den ersten Termin, den erst selbst im Open Innovation Space am 3D-Drucker verbringen kann.

Alle Reportagen dieser Serie finden Sie unter: www.bvmed.de/reportagen
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