Wirtschaftspolitik

BVMed unterstützt Forderung der Wirtschaftsministerkonferenz: MedTech-KMU bei MDR-Umsetzung entlasten

Herunterladen
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass sich die Wirtschaftsminister:innen der Länder in ihrer letzten Konferenz sehr klar zu den Gefahren durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geäußert haben und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) einfordern. „Zur Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe für Medizinprodukte“ fordert die Wirtschaftsministerkonferenz Lösungen „insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte“ sowie Unterstützungsmaßnahmen für KMU. „Die Wirtschaftsminister: innen der Länder legen damit die Finger in eine offene Wunde“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir müssen unsere MedTech-KMU, die 93 Prozent unsere Branche ausmachen und Treiber des medizinischen Fortschritts sind, besser bei der Bewältigung der bürokratischen Herausforderungen durch die MDR unterstützen.“

Die MDR gilt seit Mai 2021 und zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen im Medizintechnik-Markt. Über 70 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der MDR-Neuregelungen einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien vom Markt nehmen müssen, zeigte eine BVMed-Umfrage im September 2021. Über 55 Prozent der Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten bereits ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR beenden mussten. „Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren“, so Möll.

Im Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz heißt es dazu: „Außerdem wird die Bundesregierung auch im Bereich der bereits in Kraft getretenen Medical Device Regulation (MDR) um Unterstützung einer Lösungsfindung zur Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und Versorgungsengpässe für Medizinprodukte gebeten. Das Land Baden-Württemberg hat der Europäischen Kommission hierfür Handlungsempfehlungen vorgelegt, die beschreiben, wie unter Berücksichtigung der bestehenden rechtlichen Formulierungen der MDR insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte bereits jetzt in den Kliniken eingetretene und in zunehmendem Maße drohende Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden könnten. Auch könnte so eine weitere Abwanderung von Innovationen und Schwächung des Wirtschaftsstandortes Deutschland im Bereich der Medizintechnik vermieden werden.“ Die Wirtschaftsministerkonferenz sieht zudem „dringenden Handlungsbedarf bezüglich fehlender Durchführungs- und Implementierungsrechtsakte durch die Europäische Kommission.“ Weiter heißt es in dem Beschluss: "Die Wirtschaftsministerkonferenz weist darauf hin, dass die Stärke der Gesundheitsindustrie in Deutschland auch maßgeblich auf dem hohen Innovationspotential der Unternehmen beruht, das es zu unterstützen gilt."

Bereits im August 2021 hatte der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus die Thematik aufgegriffen. In dem Film schilderten unter anderem Mediziner aus der Kinderchirurgie und Orthopädie, mit welchen Folgen der MDR sie für die Versorgung von Patient:innen zu kämpfen haben. Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Dies betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

Der BVMed fordert daher für den Bereich der Bestands-und Nischenprodukte unter anderem folgende Lösungen:
  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ und unter Nutzung von existierenden Registerdaten wie dem EPRD gefunden werden.
  • Für Spezial- bzw. Nischenprodukte muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten zusätzliche Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

Der BVMed repräsentiert über 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • AWMF fordert ein Jahr nach Geltungsbeginn Nachbesserungen bei der Medizinprodukteverordnung MDR

    Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Mehr

  • Wichtig für MedTech-Händler | Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

    Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind. Mehr

  • MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie | „Die MDR ist zu bürokratisch und überreguliert“ | Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

    Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik