Mittelstand

Die Herausforderungen des MedTech-Mittelstands

Besonders herausfordernd ist für KMU der MedTech-Branche die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Eine BVMed-Umfrage, an der sich über die Hälfte KMU beteiligt haben, zeigt die negativen Auswirkungen der Überregulierung durch die MDR: 71 Prozent der Befragten hat im Zuge der Neuregelungen durch die MDR bereits Produktlinien oder Produkte eingestellt. Zwischen 56 und 65 Prozent der Befragten gaben an, dass sowohl Dauer als auch Kosten über alle Risikoklassen hinweg gestiegen sind. Insbesondere die mittelständischen Unternehmen fordern daher u. a. eine vereinfachte Neuzertifizierung für bewährte Bestandsprodukte.

Zudem resultieren aus der Corona-Pandemie Unsicherheiten, bspw. durch Reise- und Quarantänebeschränkungen sowie verschobene Operationen und der Rückgang von Arztbesuchen und Verordnungen, mit denen verstärkt der MedTech Mittelstand zu kämpfen hat. Zusätzliche Hürden können außerdem bspw. der Brexit und Schwexit darstellen, wodurch die Konformitätsbewertung sowie insgesamt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der UK und der Schweiz von den Verfahren in der EU abweichen.

Für die Unterstützung des MedTech-Mittelstands bei der Implementierung der MDR und vor dem Hintergrund weiterer genannter Hürden, fordert der BVMed Förderprogramme, die auf die Charakteristika der KMU abzielen. Ganz wesentlich ist dabei eine neue Förderkonzeption, welche sich nicht ausschließlich auf Neuprodukte und Innovationen fokussiert sondern bis hin zur Produkteinführung fördert.

Vor dem Hintergrund der Herausforderungen für den MedTech-Mittelstand begrüßt der BVMed, dass sich die Wirtschaftsminister:innen der Länder in ihrer Konferenz am 25. November 2021 sehr klar zu den Gefahren durch die MDR geäußert haben und stärkere Unterstützungsmaßnahmen für KMU einfordern.

Weiterführende regulatorische Informationen finden Sie in unserem MDR-Portal.

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