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MDR Portal

Die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte – kurz „Medical Device Regulation“ – MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien (RL 93/42 EWG und RL 90/385/EWG) wurden mit diesem Datum aufgehoben.

Im MDR Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.

Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in der UK und der Schweiz finden Sie unter hier.
  • #MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.

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    Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.

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  • Mit Geltungsbeginn der MDR wurden die Notifizierungen der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den früher geltenden Richtlinien ungültig. Sie alle müssen unter der MDR neu benannt werden.

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  • Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen.

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    Hier erfahren Sie mehr über den vom Bundesgesundheitsministerium gegründeten Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR).

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  • Hier finden Sie eine Linksammlung zur Entstehungsgeschichte der MDR.

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  • Am 1. Dezember 2020 wurde das erste von sechs EUDAMED Modulen durch die Europäische Kommission (KOM) für die freiwillige Nutzung freigegeben. Dabei handelt es sich um das sogenannte „Actor Registration Module“, das die Registrierung von bestimmten Wirtschaftsakteuren gemäß MDR Art. 31 (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten gemäß MDR Art. 22.1 und 22.3) ermöglicht. Dies ist der erste Schritt für eine Transparenz, die die MDR für den Medizinproduktemarkt fordert.

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  • Hier finden Sie die Forumlare, die für die Vigilanzmeldung wichtig sind.

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  • Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Umsetzung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

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  • 10-Punkte-Papier | Standpunkte und Lösungsansätze für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

    Gemeinsames Positionspapier von AUSTROMED, BAH, BPI, BVMed, Medical Mountains, SPECTARIS, Swiss Medtech, VDDI, ZVEI | Stand: Juli 2021

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