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2017 ist die neue europäische „Medical Device Regulation“ (MDR) in Kraft getreten.
Der ursprüngliche Geltungsbeginn (26. Mai 2020) wurde mit der Verordnung 2020/561 auf 26. Mai 2021 verschoben. Mit diesem Datum endet die Übergangsfrist und die bestehenden Medizinprodukterichtlinien werden ersetzt.

Hier finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.
  • Hier finden Sie einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung.

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    Was ändert sich durch die neue Regulierung?

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    Hier erfahren Sie mehr über den vom Bundesgesundheitsministerium gegründeten Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR).

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  • Der Status aller Benannten Stellen ändert sich mit Geltungsbeginn der MDR. Lesen Sie hier mehr darüber.

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  • Am 1. Dezember 2020 wurde das erste von sechs EUDAMED Modulen durch die Europäische Kommission (KOM) für die freiwillige Nutzung freigegeben. Dabei handelt es sich um das sogenannte „Actor Registration Module“, das die Registrierung von bestimmten Wirtschaftsakteuren gemäß MDR Art. 31 (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten gemäß MDR Art. 22.1 und 22.3) ermöglicht. Dies ist der erste Schritt für eine Transparenz, die die MDR für den Medizinproduktemarkt fordert.

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  • Hier finden Sie eine umfassende Linksammlung und einen Überblick über wichtige Dokumente, die bei Sie bei der Implementierung der MDR unterstützen.

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  • Die Europäische Union zeichnet sich unter anderem durch einen gemeinsamen Markt, der Warenverkehrsfreiheit und einheitliche Standards aus.
    Der Brexit ändert den europäischen Markt grundlegend und stellt Hersteller, Importeure sowie Händler vor neue Herausforderungen.

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  • Hier finden Sie die Forumlare, die für die Vigilanzmeldung wichtig sind.

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  • Hier finden Sie eine Linksammlung zur Entstehungsgeschichte der MDR.

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  • München

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

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