Online-Schulung PRRC | Beobachtungs- und Meldesystem
30.03.2023 09:30 - 16:30 Uhr
organizer: BVMed-Akademie
Schwerpunkt: Recht
Zum Thema
Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu etablieren. Unser Online-Lehrgang "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC" vermittelt in sech Tagesmodulen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden.
Die Schulung ist ein Modul des Online-Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance | PRRC". Nähere Informationen zum Lehrgang finden Sie unter: www.bvmed.de/prrc-2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
Zielgruppe
Die Online-Schulung richtet sich an Beschäftige der Medizinprodukteindustrie, die für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen verantwortlich sind oder sein werden; u.a. aus den Bereichen des Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung sowie frühere Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG (die nun die neue Funktion der PRRC übernommen haben oder übernehmen sollen), Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte. Darüber sind Fachleute, die sich auf die MDR vorbereiten, oder Fach- und Führungskräfte, die die Position der PRRC übernehmen sollen, angesprochen.
Referenten
-
Claudia Brakop
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Quality Management & Technical Documentation
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach -
Dr. Alexander Theis
Senior Manager Regulatory Affairs – Medical Devices
Regulatory, Scientific & Technical Services
SCC Scientific Consulting Company GmbH | Bad Kreuznach
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
Detaillierte Veranstaltung
Ausführlichere Angaben zu den Inhalten finden Sie in dem am Ende zum Download stehenden Programmflyer.
ab 09:15 -
Teilnehmerregistrierung und Technik-Check
09:30 - Eröffnung und Begrüßung
09:35 - Beobachtungs- und Meldesystem
- Rechtliche Grundlagen und Anforderungen.
- Definition meldepflichtiges Vorkommnis (Ereignis), Unterschiede zwischen CE-gekennzeichneten. Medizinprodukten und Produkten zur klinischen Prüfung.
- Umgang mit Reklamationen.
- Zusammenspiel zwischen Post-Market Surveillance und Vigilanz.
- Rechtliche Grundlagen in Europa und Deutschland.
- Rechtliche Grundlagen in den USA (21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806).
- Rechtliche Grundlagen in Kanada SOR/98-282 und die Voraussetzung für die Vermarktung in der EU
- Meldesysteme im Vergleich: EU, USA, CAN
16:30 - Ende der Schulung
Teilnahmebedingungen
Anmeldung
Fotoaufnahmen
Stornierung
Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Auf einen Blick
Preis
- 635,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
BVMed-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen. - 665,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Nicht-Mitglied | Inbegriffen sind die Schulungsunterlagen.
