- Digitale Gesundheitsanwendungen (DIGA) Neuer DiGA-Bericht: „Digitale Medizinprodukte schneller in die Versorgung bringen“
Der neue DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) verkennt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die großen Potenziale von digitalen Gesundheitsanwendungen. „Statt seiner Berichtspflicht neutral und objektiv nachzukommen, blickt der GKV-SV ausschließlich negativ auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Unsere Botschaft lautet: In Sachen DiGA ist Deutschland EU-weit Vorreiter. Der DiGA-Markt etabliert sich gerade erst und bietet großes Potenzial zur Verbesserung der Patient:innen-Versorgung. Wir müssen die innovationshemmenden Hürden abbauen, um digitale Medizinprodukte schneller in die Versorgung zu bringen“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
PressemeldungBerlin, 03.04.2025, 27/25
© BVMed / Tina Eichner
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Die gezielte Nutzung evidenzbasierter digitaler Lösungen ist nach Ansicht des BVMed Voraussetzung für eine zukunftsorientierte Gestaltung des deutschen Gesundheitswesens. „Bereits für eine vorläufige Aufnahme müssen Hersteller systematische Datenerhebungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorlegen, um eine ausreichende Begründung für zu erwartende positive Versorgungseffekte zu liefern. Dabei handelt es sich zum überwiegenden Teil um randomisierte kontrollierte Studiendesigns (RCTs). Die pauschale Aussage des GKV-SV über fehlenden Nutzen bei DiGA ist daher nicht richtig. Darüber hinaus finden weder der Mehrwert von DiGA angesichts knapper Ressourcen im Gesundheitswesen noch die Herausforderungen, die für DiGA-Hersteller durch die andauernde Verschärfung der Anforderungen bestehen, im GKV-Bericht Erwähnung“, so Gladkov.
Als Beispiele nennt die BVMed-Digitalexpertin die mangelhafte Gestaltung des zeitlichen Ablaufs der BSI-Zertifizierung sowie die von Übergangslösungen und planerischen Unsicherheiten geprägte Umsetzung der ePA-Anbindung. Auch mangelt es an Verbindlichkeit der im Rahmen von DiGA-Beratungen durch das BfArM getroffenen Aussagen.
Natalie Gladkov: „Die Implementierung des DiGA-Fast-Track-Verfahrens stellt nach wie vor umfassende Herausforderungen an alle beteiligten Akteure. Dennoch ist sie im Rahmen einer innovativen, ressourcenschonenden und zukunftsweisenden Gestaltung von Gesundheitsleistungen von großer Bedeutung.“
Die ausführliche Stellungnahme des BVMed zum DiGA-Bericht des GKV-SV kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden. Mehr Informationen gibt es im BVMed-Themenportal unter www.bvmed.de/diga.
