State of the Union-Rede von der Leyens / BVMed: „Gesundheit und MedTech stärker in den Fokus nehmen“

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Medizintechnologien sind für Patient:innen und die Gesundheitssysteme unverzichtbar: Diagnose, Behandlung und Genesung hängen in hohem Maße von ihnen ab. Der Sektor ist auch ein wichtiger Motor für die wirtschaftliche Stärke und industrielle Widerstandsfähigkeit Europas. Die Forderungen des deutschen MedTech-Verbandes im Einzelnen:

• Medizinprodukte müssen von jeglichen Handelszöllen oder Ausfuhrbeschränkungen ausgenommen werden, so wie es bislang aus humanitären Gründen gute Praxis war. Die EU muss mit den USA ein „Zero for Zero“-Zollabkommen zum Medizintechnik-Bereich verhandeln, um Patient:innen zu schützen und den Zugang zu lebenswichtigen Gesundheitslösungen zu erhalten. Denn: Medizintechnologien sind von komplexen globalen Lieferketten und fortschrittlichen Materialwissenschaften abhängig. Einige Geräte erfordern bis zu tausend Komponenten aus verschiedenen Regionen, beispielsweise Patient:innen-Überwachungssysteme, Dialysesysteme, In-vitro-Diagnostikgeräte oder Magnetresonanztomographen. Rohstoffe und Halbfertigteile werden häufig zwischen internationalen Produktionsstätten transportiert, um dort einer speziellen Verarbeitung unterzogen zu werden. Zölle und weitere Handelsbeschränkungen stören diese komplexen Prozesse und schaden der Medizintechnikbranche in vielerlei Hinsicht.
• Der BVMed unterstützt die Ankündigung der EU-Kommission, gezielte Maßnahmen zu ergreifen, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie zu stärken und dabei einen speziellen Fokus auf KMU zu legen. Dafür benötigen wir gezielte Maßnahmen zur Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen, etwa bei MDR-Zertifizierungsgebühren. Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen. Denn: Der Mittelstand spielt in der MedTech-Branche eine tragende Rolle: Rund 93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind KMU. Der BVMed hat gemeinsam mit dem Diagnostika-Verband VDGH im Sommer 2025 ein detailliertes Positionspapier zur besseren KMU-Unterstützung vorgelegt (www.bvmed.de/kmu-position).
• Der BVMed unterstützt das Vorhaben der EU-Kommission, die MDR zu evaluieren und zu verbessern. Gleichzeitig sollten kurzfristige untergesetzliche Maßnahmen umgesetzt werden, um die Bürokratielast zu reduzieren, ohne die Sicherheit oder Leistungsfähigkeit der Produkte und die Sicherheit von Patient:innen zu beeinflussen. Dazu gehört die unbegrenzte Gültigkeit von MDR-Zertifikaten auf Basis des in die MDR integrierten Lebenszyklusansatzes. Vorschläge zur Verbesserung der MDR und der IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) hat der BVMed in einem gemeinsamen Whitepaper mit dem VDGH bereits 2023 vorgelegt (www.bvmed.de/whitepaper).
• Der BVMed begrüßt, dass ein Schwerpunkt der EU-Lifescience-Strategie auf der Reform des regulatorischen Rahmens liegt. Ein moderner, innovationsfreundlicher und effizienter Rechtsrahmen ist für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung. Zu einer strukturellen Reform gehören aus BVMed-Sicht:
• Die Vereinfachung der Genehmigungsverfahren.
• Die Förderung von risikobasierten Ansätzen.
• Die Sicherstellung eines zeitnahen Zugangs der Patient:innen zu innovativen Technologien.
• Der Abbau von unnötigem Verwaltungsaufwand.
• Die Unterstützung von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU).

Dr. Marc-Pierre Möll: „Europa steht in einem harten Wettbewerb um Investitionen und Top-Talente. Um Innovationen hier zu entwickeln, benötigen wir international wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen. Gesundheitsversorgung und die Stärkung der Medizintechnik als Leitwirtschaft müssen deshalb auf EU-Ebene im Fokus bleiben. Dazu gehört ein besonderer Blick auf die Unterstützung von KMU “