BVMed zur Digitalisierungsstrategie: Chancen KI-basierter Medizinprodukte besser nutzen

© BVMed / Tina Eichner Bild herunterladen Nach dem BMG-Papier will die Bundesregierung mit der Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie die nötigen Rahmenbedingungen schaffen, „um den schnellen und sicheren Transfer neuer Innovationen in die Gesundheitsversorgung zu unterstützen“. Positiv bewertet der BVMed beispielsweise den Vorschlag, das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit zu erweitern, „sodass es KI-fähig ist und sukzessive zu einem Akteur für einen sicheren, interoperablen Datenraum wird, der verantwortlich für die Bereitstellung qualitätsgesicherter, repräsentativer Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze für KI-Anwendungen und Modelle für das Gesundheitswesen und die Pflege ist“.

Der BVMed schlägt zudem vor, insbesondere die Rahmenbedingungen für Schrittinnovationen bereits existierender KI-basierter Medizinprodukte zu verbessern. Denn die Weiterentwicklungen KI-basierter Medizinprodukte werde aktuell durch starre, auf analoge Lösungen ausgerichtete Bewertungsverfahren benachteiligt. Daher fordert der BVMed neben der Anerkennung schrittweiser Verbesserungen digitaler Medizinprodukte eine beschleunigte Bewertung und Integration von Innovationen in die Regelversorgung sowie die Stärkung von Innovationsanreizen und Planungssicherheit für Hersteller und Anwender:innen.

„Wir setzen uns für ein auf maximal drei Monate verkürztes und gut planbares Bewertungsverfahren für digital unterstützte Diagnostik und Therapieverfahren“, so Gladkov. Dabei müsste im Bewertungsverfahren auch Real-World-Data als Evidenzbasis anerkannt werden.

Ein weiterer wichtiger Schritt sei, den Einsatz von KI in der Gesundheitsversorgung transparent zu erfassen und qualitätsgesichert zu vergüten. Hier schlägt der BVMed die Einführung eines Zusatz-OPS-Codes zur verpflichtenden Dokumentation von KI vor. Zusätzlich könnte der KI-Einsatz im ambulanten Sektor durch neue oder ergänzende EBM-Ziffern oder Qualitätszuschläge sichtbar gemacht werden.

Potenziale von Telemonitoring besser nutzen

Ein weiteres wichtiges Anliegen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, die Potenziale von Telemonitoring besser zu nutzen. Hier sei die Beschränkung auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nicht ausreichend.

Der BVMed fordert, Telemonitoring indikationsübergreifend in der Regelversorgung zu verankern: Um Versorgungs-, Effizienz- und Wirtschaftlichkeitsgewinne von Telemonitoring nachhaltig, indikationsübergreifend und zeitnah in der Regelversorgung zu verankern, sind gesetzliche Anpassungen erforderlich, insbesondere

• eine Ergänzung des § 27 SGB V zur indikationsunabhängigen Anerkennung telemonitorischer Leistungen in der Regelversorgung sowie
• eine Ergänzung des § 92 Abs. 1 S. 2 SGB V zur Verpflichtung des Gemeinsamen Bundesausschusses, Richtlinien zur Regelung von Indikationen, Qualitätssicherungsmaßnahmen und technischen Anforderungen an telemedizinische Leistungen zu beschließen.

Weitere Informationen zum Thema gibt es auf der BVMed-Themenseite unter www.bvmed.de/digitalisierung.