„Die individuelle, bedarfsgerechte rehatechnische Versorgung ist Voraussetzung für die soziale Teilhabe von Menschen mit Behinderung, sie unterstützt Mobilität und Selbstbestimmung der Patient:innen“, beschreibt Juliane Pohl, BVMed-Expertin für ambulante Versorgung. Das diesjährige Hilfsmittelforum des BVMed auf der Rehacare drehte sich um die notwendigen Schritte für eine adäquate Versorgung behinderter Menschen. Die Erfahrung zeigt, dass zentrale Komponente einer passenden Versorgung der interdisziplinäre Austausch aller beteiligten Akteur:innen ist. Dazu gehören neben den Betroffenen und Angehörigen unter anderem Ärzt:innen, Pflegende, Physiotherapeut:innen, Hilfsmittelleistungserbringer und Krankenkassen. Nur so kann der individuelle Bedarf an Hilfsmitteln für behinderte Kinder und Erwachsene zielgerichtet und zeitgerecht abgedeckt werden. Zu dem Schluss kommen die Expert:innen des BVMed-Hilfsmittelforums.
26.09.2022
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Der digitalpolitische Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion, Maximilian Funke-Kaiser, hat sich beim Gesprächskreis Gesundheit des BVMed dafür ausgesprochen, den forschenden MedTech- und Pharma-Unternehmen ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum einzuräumen. „Das gehört zum vollständigen Nutzen und zur Innovationskraft des Landes dazu“, so Funke-Kaiser. „Wenn wir morgen noch MedTech-Innovationen entwickeln wollen, brauchen wir einen besseren Zugang zu Daten“, unterstützt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die Forderung. „Um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen und passgenau zu behandeln, benötigen wir Gesundheitsdaten. Sie ermöglichen auch die Entwicklung moderner Medizintechnologien“, erklärt BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
22.09.2022
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Der BVMed weist vor dem Hintergrund eines aktuellen Urteils des OLG Nürnberg darauf hin, dass die Etablierung eines Compliance-Managements für Unternehmen der Medizintechnik-Branche von großer Bedeutung ist. In dem kürzlich veröffentlichten Urteil hat das Gericht klargestellt, dass es zu den haftungsrelevanten Verpflichtungen einer GmbH-Geschäftsführung gehört, ein Compliance-Management zu etablieren und zu beaufsichtigen. Der BVMed hat hierzu einen Compliance-Standard veröffentlicht, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt.
21.09.2022
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Damit Pflege künftig mehr Verantwortung übernehmen und interdisziplinär in Zusammenarbeit mit Ärzt:innen und anderen Leistungserbringern arbeiten kann, braucht es neben der strukturierten Qualifizierung einen rechtlichen Rahmen, um die Rollen in der Gesundheitsversorgung zu definieren. Das erklärt Annemarie Fajardo, Vizepräsidentin des Deutschen Pflegerats, in ihrem Impulsvortrag beim BVMed-Gesprächsforum am 6. September 2022. Dabei sei insbesondere bei komplexen Fällen in der Wundversorgung eine interdisziplinäre Zusammenarbeit besonders effektiv. Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, bestätigt aus eigener Erfahrung: „Das ist das beste Vorgehen. Und das zu etablieren, sehe ich als wichtige Aufgabe an“. „In der Wundversorgung haben wir dafür eine gute Startposition“, so Sonja Laag von der Barmer. „Denn in der pflegerischen Wundversorgung gibt es bereits Wundexpert:innen, die für die Modellvorhaben zur Heilkundeübertragung eingesetzt werden könnten.“ BVMed-Expertin und Moderatorin Juliane Pohl: „Wir sehen die Notwendigkeit einer interdisziplinären Versorgung und sind auch auf dem richtigen Weg, dazu ist jedoch ein Zusammenwirken der verschiedenen Professionen zwingend erforderlich. Das sollte möglichst bald umgesetzt werden."
12.09.2022
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Der BVMed unterstützt den BMG-Dialogprozess und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen. „Das MDCG-Papier sieht gute Ansätze vor, aber es sind weitere Schritte notwendig. Wir brauchen schnell weitere konkrete Umsetzungen wie ‚Zertifikate unter Auflagen‘, das Aussetzen von ‚Scope Extension Audits‘ sowie Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
29.08.2022
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Der BVMed hält die im Krankenhauspflege-Entlastungsgesetz (KHPflEG) geplanten neuen Fristen für die Umsetzung der einzelnen Projekte für den Aufbau der Telematikinfrastrukur (TI) aufgrund der teilweise enormen Verzögerungen für sinnvoll. Damit wird allen Beteiligten ein deutlich realistischeres Projekt- und Prozessmanagement ermöglicht. Der BVMed weist in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des KHPflEG allerdings darauf hin, dass die Frist zur Umsetzung der Interoperabilitätsvorgaben durch die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten (§ 374a SGB V) ebenfalls entsprechend verschoben werden muss.
22.08.2022
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Die Beratungen über die Ausweitung des Katalogs zum Ambulanten Operieren (AOP-Katalog) und die Ausgestaltung des im Koalitionsvertrag vereinbarten Hybrid-DRGs müssen zusammen gedacht werden. Das fordert der BVMed in einem Papier zum „Ambulanten Operieren – AOP und Hybrid-DRGs“. Die Erweiterung des AOP-Katalogs und die geplanten Hybrid-DRGs müssten in einer konsistenten Reform umgesetzt werden, um Planungssicherheit zu erreichen und Fehlsteuerung zu vermeiden, so der BVMed. Bei der Nachkalkulation muss zudem die Deckung der Sachkosten gewährleistet sein.
17.08.2022
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Der BVMed fordert in seinem neuen Positionspapier „Infektionen vermeiden – Bewusst handeln“, Hygienemaßnahmen in medizinischen Einrichtungen konsequenter umzusetzen und adäquat zu finanzieren. „Das strikte Einhalten von grundsätzlichen Präventionsmaßnahmen schützt vor der Verbreitung von Infektionen und dient damit der Wahrung von Gesundheit und Leben. Mit der jetzigen Sommer-Corona-Welle 2022 nehmen Bewusstsein und Hygiene-Compliance in der Bevölkerung jedoch leider wieder spürbar ab“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed fordert unter anderem ausreichende Ressourcen, eine adäquate Erstattung sowie eine zügige Umsetzung von hygienerelevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag.
15.08.2022
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Der 9. Homecare-Management-Kongress der BVMed-Akademie widmet sich am 24. November 2022 in Berlin innovativen, integrativen und interdisziplinären Versorgungskonzepten, um die ambulante Versorgung zu stärken. Dabei geht es auch um die Rolle nicht-ärztlicher Leistungserbringer in Versorgungsstrukturen der Zukunft sowie eine individuelle Hilfsmittelversorgung als Grundlage zum Ausgleich einer Behinderung und die Hilfsmittelversorgung in der digitalen Infrastruktur. Am Vorabend wird es eine politische Podiumsdiskussion zu den Perspektiven der ambulanten Versorgung geben.
11.08.2022
Mehr lesenDer BVMed baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig.
10.08.2022
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Der BVMed begrüßt die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) und Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen. Die aktuelle MDCG-Entwurfsliste enthalte zahlreiche sinnvolle Maßnahmen, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“. Die von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse alleine dagegen die Probleme nicht, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
09.08.2022
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Aufgrund der weiter anhaltenden globalen Halbleiter-Knappheit spricht sich der BVMed gemeinsam mit dem europäischen Dachverband MedTech Europe für eine europaweit abgestimmte Sicherstellung der vorrangigen Zuteilung von Halbleitern an den Medizintechniksektor aus. „Die MedTech-Branche benötigt aktuell rund ein Prozent des weltweiten Halbleiterangebots. Trotz dieser geringen Menge droht eine dauerhafte Unterversorgung. Wir brauchen eine Priorisierung, um die medizintechnische Versorgung zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
01.08.2022
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Der BVMed sieht in der geplanten EU-Verordnung zu einem europäischen Datenraum „European Health Data Space“ (EHDS) „enorme Potenziale“ zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Dies gelte sowohl für die primäre Datennutzung im Rahmen von medizinischen Behandlungen als auch für die sekundäre Datennutzung zur Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission. Da die Branche mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aber bereits streng reguliert sei, sollten den Medizinprodukteherstellern keine weiteren umfassenden produkttechnische wie administrative Aufwände aufgebürdet werden. „Für den Medizinproduktesektor müssen adäquate Übergangsfristen von mehreren Jahren festgelegt und Anforderungen so praxistauglich wie möglich gestaltet werden“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
27.07.2022
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Wenn es um verstärkte Vorsorgemaßnahmen im Rahmen eines nationalen Präventionsplans geht, stehen bei der deutschen Bevölkerung Herz-Kreislauf-Erkrankungen HKE) klar an erster Stelle: 61 Prozent halten einen nationalen HKE-Präventionsplan mit abgestimmten Maßnahmen für sinnvoll, gefolgt von Prävention für Krebs (58,4 Prozent), Depression (47,3 Prozent), Diabetes (45,5 Prozent) und Adipositas (41,5 Prozent). Am Ende der Liste stehen die Erkrankungen Rückenschmerzen (33,9 Prozent) und Long-COVID (33,3 Prozent). Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des BVMed.
26.07.2022
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Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
25.07.2022
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Eine bessere Versorgung von Patient:innen mit chronischen oder schwer heilenden Wunden braucht speziell qualifizierte Pflegefachkräfte. „Durch die nun erfolgte Anpassung der Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (HKP) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des entsprechenden Rahmenvertrags Pflege wird dieses Vorhaben nun Realität“, sagte BVMed-Verbandmittelexpertin Juliane Pohl beim Gesprächsforum „Eine Stunde Wunde“ des BVMed. „Das stärkt die Pflege und sorgt für eine stärkere Vernetzung von Versorgungsangeboten.“ Durch die Fachkompetenz in der Pflege würden zudem Ärzt:innen im Rahmen einer interdisziplinären Zusammenarbeit entlastet werden, so die Wundexpertin Inga Hoffmann-Tischner in ihrem Impulsvortrag beim BVMed-Forum. Dieser Ansatz müsse jedoch zu Ende gedacht werden: „Die Effizienz der Versorgungsstrukturen muss grundsätzlich erhöht, die Vernetzung der Akteure gestärkt und die Rollen weiterentwickelt werden“, so die Pflegeexpertin auf dem interdisziplinären BVMed-Forum, in dem die neue Rolle der Pflege in der Wundversorgung im Fokus stand.
13.07.2022
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Der BVMed hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA als neues Mitglied aufgenommen. „Die BVMed-VDMA-Allianz ist Ausdruck einer engen, strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik-Branche. Wir wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der MDR und weiteren Herausforderungen für die MedTech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden“, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik.
29.06.2022
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Ab dem 01. August tritt das neue Masernschutzgesetz in Kraft – und gilt auch für die Unternehmen der MedTech-Branche. Betroffen sind Mitarbeiter:innen ab einem bestimmten Alter, die unter anderem in Kliniken tätig sind. Darüber informiert der BVMed im Sinne des Arbeits- und Infektionsschutzes und zum Wohle aller Patient:innen. „Wir raten allen MedTech- und Homecare-Unternehmen schnellstmöglich den Masern-Impfschutz ihrer Beschäftigten, die in Kliniken oder der ambulanten Pflege eingesetzt werden, zu überprüfen und empfehlen ihren Mitarbeiter:innen, den Impfschutz bei Bedarf auf den erforderlichen Stand zu bringen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
24.06.2022
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KI spielt bei Medizinprodukten eine immer größere Rolle. Die europäischen Regulierungen für KI (AIA) und Medizinprodukte (MDR) müssen dabei besser miteinander harmonisiert sowie die MDR „KI-tauglich“ gestaltet werden, so die Expert:innen der „MedTech Innovation Hall“. Laut Rechtsanwalt Dr. Markus Fuderer biete die MDR „Ansätze für eine Weiterentwicklung, die mit dem AIA harmonisiert werden müssen“. Dem stimmte Rechtsexpertin Dr. Angela Knierim zu und verwies auf die Herausforderungen der MDR-Zertifizierung: Sie gelte meistens für einen bestimmten technischen Zustand des Medizinprodukts. „Die KI lernt immer wieder dazu. Muss das Produkt somit immer wieder neu zertifiziert werden?“, fragte sie und schlug eine Anpassung der MDR und des AIA-Entwurfs vor. Die Vorteile von KI, auch in Kombination mit einem guten Datenmanagement, zeigten die Expert:innen mit Praxisbeispielen auf: Zeiteinsparung und Entlastung für Ärzt:innen, bessere und einfachere Dokumentation, häufigere Erkennung von Risiken und Erkrankungen sowie eine bessere Versorgung der Patient:innen.
23.06.2022
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Der BVMed sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an DiGA noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.
21.06.2022
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