- MedTech Europe MDR: Europa-Umfrage bestätigt bedenkliche Entwicklung medtech zwo vom 29. Juli 2022

Der europäische Branchenverband MedTech Europe stellte im Juli die Ergebnisse einer Umfrage zu den Auswirkungen der MDR-EinführungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. in der Europäischen Union vor. Die europäischen Zahlen bestätigen die bedenkliche Entwicklung in dem Bereich, die sich bereits in nationalen Umfragen gezeigt hat.

Die Erhebung „Analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation” war von der MDCG Task Force on Certification Capacity Monitoring in Auftrag gegeben und im April dieses Jahres durchgeführt worden. Laut MedTech Europe decken die 475 antwortenden, in der EU tätigen Unternehmen zwischen 60 und 70 % des gesamten Marktumsatzes ab, sodass die Qualität und die Quantität der erhobenen Daten fundierte Ruckschlüsse zulassen.

Als wichtigste Ergebnisse werden genannt:

• Für mehr als 85 % der über 500.000 Produkte, die zuvor nach der MDD oder AIMDD zertifiziert wurden, sind noch keine MDR-Zertifikate ausgestellt worden.
• Größere Unternehmen reichen aktiv Anträge nach MDR ein. Die Prüfung von 70 % der eingereichten Anträge ist noch nicht abgeschlossen.
• Die Zeit bis zur Zertifizierung durch Benannte Stellen beträgt im Durchschnitt 13 bis 18 Monate – doppelt so lang wie zuvor unter den Richtlinien.
• Mehr als 50 % der Befragten planen eine Verkleinerung ihres Portfolios. Bei diesen Unternehmen ist rund ein Drittel der Produkte von potenziellen Abkündigungen betroffen, und zwar über alle Kategorien hinweg.
• Mindestens 15 % und bis zu 30 % der kleinen und mittleren Unternehmen haben immer noch keinen Zugang zu einer nach MDR zertifizierten Benannten Stelle.
• Etwa 50 % der Befragten geben dem EU-Markt für die Erstzulassung ihrer neuen Produkte keinen Vorrang mehr.
• Mehr als 20 % der Befragten führen Verzögerungen bei der MDR-Zertifizierung auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter MDCG-Leitlinien zurück.

Die Zahlen bestätigen, dass in der gesamten EU eine bedenkliche Entwicklung zu sehen ist, wie sie bereits auf eher nationaler Ebene in der gemeinsamen Umfrage von MedicalMountains GmbH, SPECTARIS und DIHK ermittelt worden war. Unter anderem in Bezug auf die Dauer der Zertifizierung, Produktabkündigungen und die Erstzulassung von Produkten in der Europäischen Union sind die Parallelen deutlich.

Die vollständige Umfrage von MedTech EuropeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (auf Englisch) kann hierExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. abgerufen werden.

Quelle: medtech zwo Online vom 29. Juli 2022Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.