Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - 22.02.2023 Annahme der MDR-Änderungen: „Wir dürfen uns mit dieser Notoperation nicht zufriedengeben“ Drei Fragen an MdEP Peter Liese

ArtikelBrüssel, 22.02.2023

In drei kurzen Fragen zur Annahme der Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch das Europäische Parlament beschreibt CDU-Europaabgeordnete Peter Liese die Änderungen als „Notoperation“, die kurzfristig aushelfe. Es gebe weiterhin strukturelle Probleme, beispielsweise für Nischenprodukte. Er plädiert dafür, die MDR einer grundsätzlichen Revision zu unterziehen.

Wie schätzen Sie die Annahme der Änderung der Medizinprodukteverordnung durch das Europäische Parlament ein?
Liese: „Das war ein wichtiger Schritt. Meine Kolleginnen und Kollegen aus der EVP-Fraktion und ich haben uns bereits seit Monaten bei der Kommission für eine Änderung der Verordnung eingesetzt, nachdem klar wurde, dass sonst lebenswichtige Produkte aus dem Markt verschwinden werden. Den Vorschlag von Anfang Januar konnten wir nun in einem Eilverfahren in nur knapp 5 Wochen im Europäischen Parlament annehmen. Ich begrüße dabei, dass sich fast alle der Dringlichkeit des Problems bewusst waren und wir eine große Mehrheit (537+/3-/24 abst.) für den Vorschlag erzielen konnten.“

Was bedeutet diese Änderung konkret?
Liese: „Durch die Änderung erhalten Hersteller für Medizinprodukte längere Übergangsfristen für eine Rezertifizierung nach der neuen Verordnung. Produkte mit einem hohen Risiko können dabei bis Ende 2027 und Produkte mit mittleren und niedrigen Risiko bis Ende 2028 im Markt bleiben, wenn sich die Hersteller um ein neues Zertifikat bemühen. Mit dieser „Notoperation“ können wir nun sehr kurzfristig Druck aus der Situation nehmen und konkret lebenswichtige Medizinprodukte weiternutzen. Die Verordnung wird nach der formalen Annahme am 07.März im Rat in Kraft treten können.“

Wie muss es nun weitergehen?
Liese: „Wir dürfen uns mit dieser Notoperation nicht zufriedengeben. Der „Patient MDR“ muss jetzt in die Reha. Es gibt strukturelle Probleme - etwa bei Nischenprodukten, zum Beispiel für Kinder, wo sich der Aufwand der Zertifizierung nicht lohnt, da die verkauften Stückzahlen sehr niedrig sind. Bei Medikamenten konnten wir eine besondere Regelung mit Anreizen (Orphan Drug Regulation und Pediatric Regulation) finden. So etwas brauchen wir auch bei Medizinprodukten. Darüber hinaus müssen wir auch in einer grundsätzlichen Revision noch mal an die Verordnung ran und ohne Abstriche an der Sicherheit zuzulassen, die Bürokratie auf den Prüfstand stellen. Ich bin sicher, die Ziele lassen sich besser vereinen als im jetzigen Text. Die Arbeit an einer solchen Revision geht jetzt los.“

Peter Liese ist seit 1994 Mitglied des Europäischen Parlaments. Mehr unter www.peter-liese.deExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformation
Das EU Parlament hat am 16. Februar Änderungen zur MDR entschieden (zur BVMed-Pressemeldung Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.). Zu den beschlossenen Änderungen gehören:

  • Abschaffung der Abverkaufsfrist
  • Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz
  • Aufnahme der Klasse III-Sonderanfertigungen in die Fristenverlängerung

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Frauengesundheit
    Schließung der Gender Data Gap: Q&A zur Bedeutung gendersensibler Medizin

    Frauen haben oft andere Krankheitssymptome und Reaktionen auf Behandlungen als Männer. Daher bedeutet gendersensible Medizin eine für Frauen bessere und damit eine gerechte Gesundheitsversorgung. Dr. Amir-Said Ghassabeh (Taylor Wessing) und Natalie Gladkov (BVMed) geben in drei Fragen einen Einblick darüber, warum das Thema zunehmend auch wirtschaftlich an Bedeutung gewinnen wird.

    Artikel11.06.2024

    Mehr lesen
  • Hygiene
    BVMed begrüßt Hygienezuschläge für ambulante Operationen: „Gezielte Präventionsstrategien erforderlich“

    Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband haben mit einem gemeinsamen Beschluss im Bewertungsausschuss Honorarerhöhungen für Hygieneaufwendungen bei ambulanten Operationen in Arztpraxen eingeführt. BVMed: „Die Hygienezuschläge bei ambulanten OPs sind sinnvoll und richtig. Die Partner der Selbstverwaltung werden damit den gestiegenen Hygieneanforderungen gerecht“.

    Pressemeldung10.06.2024

    Mehr lesen
  • Anhörung zur MDR
    Bundestag: Experten warnen vor Über­regulierung bei Medizin­produkten

    Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.

    Artikel05.06.2024

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Webinar
    ESG Seminar | Implementierung der EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten

    Die EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten soll sicherstellen, dass eine Reihe von Rohstoffen und Waren, die in der EU in Verkehr gebracht werden, nicht zur Entwaldung und Waldschädigung innerhalb und außerhalb der EU beitragen. Für Unternehmen der Medizintechnikbranche, welche bspw. Palmöl oder Kautschuk verwenden, gelten die Anforderungen der Verordnung bereits ab 30.12.2024. Das Seminar unterstützt bei der Implementierung der Sorgfaltspflichten aus der Verordnung.

    Seminardigital
    20.06.2024 14:00 - 15:30 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Nachhaltigkeit

    Zur Veranstaltung: Implementierung der EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten
  • Einführungsseminar
    Erfolgreiches Marketing von MedTech-Unternehmen

    Als Mitarbeiter:in im Marketing oder Produktmanagement haben Sie eine Schlüsselrolle für den Erfolg Ihres Unternehmens. Die richtige Strategie entwickeln, Produktvorteile erkennen, formulieren und im Zusammenspiel mit Agenturen an Entscheidungsträger und Kunden kommunizieren – dies sind Fähigkeiten, die professionelle Produkt- oder Marketing-Manager:innen kontinuierlich aktualisieren und...

    Seminaron-site
    Berlin, 25.06.2024 09:00 - 17:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: Erfolgreich im Marketing von MedTech-Unternehmen
  • Gesprächsforum
    Frauengesundheit: Werden digitale Anwendungen der Durchbruch für gendersensible Medizin sein?

    Die gemeinsame Veranstaltung „Frauengesundheit im Fokus: Werden digitale Anwendungen der Durchbruch für gendersensible Medizin sein?“ von BVMed e.V. und Taylor Wessing widmet sich dem Status Quo, den künftigen Möglichkeiten und notwendigen Voraussetzungen für den Einsatz von Digital Health in der Frauenmedizin.

    Gesprächsforumon-site
    Berlin, 25.06.2024 17:00 - 21:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: Frauengesundheit im Fokus

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen