Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - MDR Dringender Appell an EU-Kommissarin Kyriakides: Kranke Kinder brauchen sicheren Zugang zu lebenswichtigen Medizinprodukten

ArtikelMünchen, 04.07.2023

Zusammen mit einer großen Gruppe führender europäischer Verbände aus dem Bereich der Kindermedizin hat sich die Stiftung Kindergesundheit heute in einem offenen Brief an EU-Gesundheitskommissarin Stella KyriakidesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. gewandt. Darin fordern die Organisationen dazu auf, den Zugang von Kindern und Patient*innen mit seltenen Krankheiten zu lebenswichtigen Medizinprodukten sicherzustellen. Zu den Unterzeichnern gehören u. a. die European Academy of Paediatrics (EAP) und die European Confederation of Primary Care Paediatricians (ECPCP).

„Die aktuelle Situation ist äußerst besorgniserregend. Wir sehen uns als medizinische Verbände in der Verantwortung, uns für den Schutz und die Versorgung dieser vulnerablen Patientengruppen einzusetzen“, sagt Prof. Dr. Berthold Koletzko, Vorstandsvorsitzender der Stiftung Kindergesundheit. Er und die anderen Unterzeichner sehen die Versorgung der verletzlichsten Mitglieder unserer Gesellschaft in Gefahr. Es geht um die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). 2017 in Kraft getreten, ist diese seit Mai 2021 gültig. Die Übergangsbestimmungen dauern noch bis Ende 2028 an.

Die Richtlinie soll die Sicherheit von Medizinprodukten durch ein verändertes Zulassungsverfahren verbessern. Allerdings führt die Umsetzung dieser Verordnung zu sehr hohen Kosten und einem langwierigen Zulassungsprozess, der 18 bis 24 Monate dauern kann. Die Zulassungskosten eines einzigen Produkts können für einen Marktzugang für die Dauer von höchstens 5 Jahren beispielsweise über 800.000 € betragen. Das sind mehr als das 150-fache der Kosten für einen unbefristeten Marktzugang in den USA für dasselbe Produkt. Bei Medizinprodukten für Kinder, die nur in geringen Stückzahlen verkauft werden, können die Hersteller diese hohen Regulierungskosten nicht decken. Deshalb werden solche Produkte vom Markt genommen, obwohl sie für eine Behandlung bei bestimmten Erkrankungen unverzichtbar sind. Es droht der Verlust von Medizinprodukten mit essentieller Bedeutung für Kinder und anderen Patient*innen mit seltenen Krankheiten in der EU. Auch die Entwicklung neuer und besserer Behandlungsmethoden wird ausgebremst.

Diese Situation hat bereits heute Auswirkungen auf die Patientenversorgung. So sind beispielsweise bestimmte lebensrettende Medizinprodukte für Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern nicht mehr am Markt verfügbar und die behandelnden Kliniken können nur noch ihre Restbestände einsetzen. Für jüngere Kinder mit Nierenerkrankungen im Endstadium droht ein Versorgungsengpass mit altersgerechten Dialysegeräten.

„Wir fordern die Verantwortlichen auf EU- und auf nationalen Ebene auf, rasch Lösungen zu finden, die die angemessene Versorgung schwer erkrankter Kinder ermöglichen“, so Koletzko weiter. Die Politik müsse dringend und umgehend Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass diese Medizinprodukte verfügbar blieben. Neben Übergangslösungen brauche es ein EU-weites Überwachungssystem, um das Verschwinden oder den Mangel an bestimmten Medizinprodukten zu erkennen sowie schnelle und kostengünstige Prüfverfahren für hochrisikoreiche Medizinprodukte.

Download-Link zum offenen BriefExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Quelle: Pressemeldung der Stiftung Kindergesundheit vom 27. Juni 2023Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Nosokomiale Infektionen
    DGKH und BVMed: „Wir brauchen integrierte und interdisziplinäre Strategien für die Infektionsprävention“

    Durch gemeinsam ausgearbeitete und integrierte Lösungen für eine bessere Infektionsprävention lassen sich Versorgungssicherheit, ökologische Verantwortung und Patientensicherheit in Einklang bringen. Das war das Fazit eines Panels des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit der Deutschen Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene (DGKH) auf der Tagung der Fachgesellschaft.

    Pressemeldung20.05.2025

    Mehr lesen
  • Hilfsmittel
    BVMed und eurocom für eine neue Initiative zur Verbesserung der Hilfsmittelversorgung

    Die beiden MedTech-Verbände BVMed und eurocom haben sich bei einem gemeinsamen Politischen Abend für eine Initiative zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Hilfsmittelversorgung ausgesprochen. Eurocom-Vorsitzender Jürgen Gold und BVMed-Vize Dorothee Stamm nannten als Schwerpunkte, Innovation zu fördern, Qualität zu sichern und die Versorgungsstrukturen zu stärken.

    Pressemeldung16.05.2025

    Mehr lesen
  • Klinische Studien
    Initiative Studienstandort Deutschland weist auf Dringlichkeit eines weiteren Ausbaus der klinischen Forschung hin

    Die „Initiative Studienstandort Deutschland“ (ISD) weist zum internationalen Tag der klinischen Forschung am 20. Mai darauf hin, dass zentrale Verbesserungen am Studienstandort Deutschland noch nicht umgesetzt wurden, die im letzten Oktober mit dem Medizinforschungsgesetz angeschobenen wurden.

    Artikel15.05.2025

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Einführungsseminar
    Erfolgreiches Marketing von MedTech-Unternehmen

    Als Mitarbeiter:in im Marketing oder Produktmanagement haben Sie eine Schlüsselrolle für den Erfolg Ihres Unternehmens. Die richtige Strategie entwickeln, Produktvorteile erkennen und im Zusammenspiel mit Agenturen an Entscheidungsträger und Kundschaft kommunizieren – dies sind Fähigkeiten, die professionelle Produkt- oder Marketing-Manager:innen kontinuierlich ausbauen. Das Seminar...

    Seminaron-site
    Berlin, 05.06.2025 09:00 - 16:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: Erfolgreich im Marketing von MedTech-Unternehmen
  • Online-Seminar
    MDR Online-Seminar | Forschungs- und Entwicklungszulage

    Seminardigital
    05.06.2025 10:00 - 11:15 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Forschungs- und Entwicklungszulage
  • Gesprächsforum
    FemTech - Gesundheitsdaten für die Forschung und Entwicklung (rechts-) sicher nutzen

    Eine gemeinsame Veranstaltung von Taylor Wessing und BVMed widmet sich der Frage, wie der Gender-Data-Gap geschlossen werden kann, um eine gerechtere und genauere Datengrundlage für die Forschung und Entwicklung zu schaffen.

    Gesprächsforumon-site
    Berlin, 24.06.2025 17:00 - 20:00 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: FemTech - Gesundheitsdaten für die Forschung und Entwicklung (rechts-) sicher nutzen

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen