Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - Anhörung zur MDR Bundestag: Experten warnen vor Über­regulierung bei Medizin­produkten

Fachleute aus der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten die Experten in einer Anhörung des Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion (20/9735Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) zu dem Thema, heißt es in dem offiziellen Text des Bundestages.

ArtikelBerlin, 05.06.2024

Bild herunterladen

Antrag der Union

Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die EU-Verordnung 2017 / 745 Medical Device Regulation (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den sogenannten Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien.

Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen hätten zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern vom Markt zu nehmen oder alternativ in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Dadurch leide die Versorgung von Patienten in ganz Europa.

Die Abgeordneten fordern unter anderem eine Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen, um eine zügige Zertifizierung der Medizinprodukte zu fördern. Ferner müsse der Bürokratieabbau bei der technischen Dokumentation vorangetrieben werden. Die fünfjährige Rezertifizierung insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko sollte abgeschafft werden, da sich die Produkte durch die Benannten Stellen ohnehin in beständiger Kontrolle befänden.

Forderung nach Bürokratie-Abbau

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, die schleppende Implementierung der MDR berge ein hohes Risiko, dass bewährte Bestandsprodukte für die Versorgung verlorengingen. Dieser Trend werde verstärkt, weil kein spezifischer Pfad für innovative Medizinprodukte in der MDR vorgesehen sei.

Der Verband forderte eine deutliche Verringerung des bürokratischen Aufwands, mehr Effizienz, beschleunigte Verfahren für Innovationen sowie Spezialverfahren für selten angewandte Produkte (Orphan Devices). Eine Sprecherin des Verbands beklagte in der Anhörung, es gebe zu viele Akteure und Verantwortlichkeiten, zu viel Redundanz. Sie forderte eine Weiterentwicklung der MDR, um strukturelle Probleme zu lösen.

Die Einzelsachverständige Nicola Osypka betonte in der Anhörung, Innovationen würden von Mittelständlern entwickelt. Sie warnte vor den Folgen einer Überregulierung in der Medizintechnik. Es sei schon viel kaputt gegangen, viele Produkte seien nicht mehr verfügbar.

„Zertifizierungstau“ von Bestandsmedizinprodukten

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wies darauf hin, dass die MDR dem Ziel diene, die Patientensicherheit zu verbessern. Was die Medizinprodukte betreffe, sei aktuell kein systemisch bedingter Versorgungsengpass feststellbar. Das gegenwärtige Hauptproblem sei der „Zertifizierungstau“ von Bestandsmedizinprodukten, der während der Corona-Pandemie begonnen habe. Zu dem Stau habe auch beigetragen, dass Unternehmen die Zertifizierungen ihrer Produkte nach neuem Recht lange hinausgezögert hätten und die notwendige Neubenennung der zuständigen Benannten Stellen zunächst nur schleppend vorangekommen sei.

Es seien inzwischen Lösungen gefunden worden, um den Zertifizierungsstau abzubauen und den Unternehmen mehr Zeit für die Umstellung zu geben. Ein Vertreter des TÜV Süd bestätigte in der Anhörung, dass mit der Verlängerung der Fristen in der MDR die Engpass-Problematik nicht mehr gegeben sei. Die Benannten Stellen könnten alle Anträge in der Frist bis 2027 / 2028 bearbeiten.

„Maximale Patientensicherheit als Leitplanke“

Das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) benannte als „ordnungspolitische Leitplanke“ für Medizinprodukte „maximale Patientensicherheit und nicht Gewinnmaximierung“. Die Reduktion der Qualitätssicherung könne nicht die geeignete Antwort auf Wettbewerbsprobleme innerhalb des nationalen und internationalen Gesundheitsmarktes sein.

Besonders für Nischenprodukte mit geringen Stückzahlen und geringer Rentabilität müssten andere ökonomische Anreize geschaffen werden.

Quelle: Bundestag.de vom 5. Juni 2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • MDR
    Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag: „Berlin muss in Brüssel aktiv werden“

    Der BVMed erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, so Dr. Christina Ziegenberg in der Bundestags-Anhörung.

    Pressemeldung05.06.2024

    Mehr lesen
  • MDR
    BVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR

    Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als „ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der überbürokratischen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Medizinprodukte-Experte Liese mit einem Gesetzesvorschlag an die Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.

    Pressemeldung05.06.2024

    Mehr lesen
  • Europawahl
    Scholz/Macron-Initiative: Europa stärken und wieder wettbewerbsfähig machen

    Der BVMed hat die Initiative von Kanzler Scholz und Präsident Macron begrüßt, mehr für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft. Der BVMed fordert einen "Industrial Deal" mit Anreizen für Innovationen und Abbau unnötiger Bürokratie.

    Pressemeldung28.05.2024

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Webinar
    Artificial Intelligence Act | MDR trifft KI!

    Schon heute fließen KI-Elemente (Künstliche Intelligenz) in Medizinprodukte ein. Die Entwicklung medizinischer Software unterliegt dabei den strengen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR). In Zukunft wird bei der Entwicklung und Zertifizierung von KI-Medizinprodukten auch der Artificial Intelligence Act (AIA) als neue horizontale Regulierung von KI in der EU eine wichtige Rolle spielen.

    Seminardigital
    17.06.2024 14:00 - 15:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Digitalisierung

    Zur Veranstaltung: Artificial Intelligence Act | AIA
  • Online-Seminar
    MDR Online-Seminar | Wirtschaftsakteure der MDR: Der Händler

    Die MDR regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Im Zuge der Änderung von früheren Richtlinien wurden zudem neue gesetzliche Bestimmungen für Wirtschaftsakteure aufgenommen. In vielerlei Hinsicht herrscht immer noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung. Deshalb widmet sich dieses Online-Seminar dem Thema Wirtschaftsakteure, insbesondere den Händlern.

    Seminardigital
    26.06.2024 11:30 - 13:30 Uhr
    organizer: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Wirtschaftsakteure der MDR: Der Händler
  • Online-Seminar
    Einführung | Regulatorische Anforderungen der Medizinproduktebranche

    Die tägliche Arbeit in der Medizinproduktebranche basiert auf den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Diese bringt eine Vielzahl an Aufgaben und Pflichten mit sich. Dabei ist es nicht nur hilfreich, die Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen den Wirtschaftsakteuren zu kennen, sondern auch zwischen den Fachabteilungen innerhalb einer Organisation.

    Seminardigital
    18.11.2024 09:30 Uhr - 19.11.2024 16:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: Einführung in die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen