- Umweltrecht Übersicht: Verordnung zu entwaldungsfreien Lieferketten (EUDR) Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Verordnung (EU) 2023/1115 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 2023 über die Bereitstellung bestimmter Rohstoffe und Erzeugnisse, die mit Entwaldung und Waldschädigung in Verbindung stehen, auf dem Unionsmarkt und ihre Ausfuhr aus der Union sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 995/2010

Verkündungsstand

Fassung vom 23.12.2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformationen

Bislang sind in der sog. Holzhandelsverordnung (EU) Nr. 995/2010Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. über die Verpflichtungen von Marktteilnehmern, die Holz und Holzerzeugnisse in Verkehr bringen, lediglich holzbezogene Sorgfaltspflichten festgelegt. Nachdem allerdings der wesentlich größere Schaden durch illegale Abholzung von Wäldern zu anderen Zwecken als zur Holzgewinnung entsteht, hat sich der europäische Gesetzgeber dazu entschlossen, eine neue Verordnung zu entwaldungsfreien Lieferketten zu verabschieden. Diese ist grundsätzlich ab dem 30.12.2025 einzuhalten.
Die Verordnung zu entwaldungsfreien Lieferketten steht dabei eigenständig neben anderen Regelungen zu Sorgfaltspflichten in der Lieferkette, wie beispielsweise aus dem deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und der EU-Sorgfaltspflichtenrichtlinie CSDDD.

Anwendungsbereich

Im Vergleich zur bisherigen EU-Holzhandelsverordnung ist der Anwendungsbereich wesentlich ausgeweitet und umfasst folgende Rohstoffe und bestimmte daraus hergestellte Erzeugnisse: Rinder, Kakao, Kaffee, Ölpalme, Kautschuk, Soja und Holz. Die erfassten Erzeugnisse ergeben sich über vorgegebene Bezüge auf die Kombinierte Nomenklatur aus Anhang I der Verordnung zu entwaldungsfreien Lieferketten. Im Bereich der Medizinprodukte werden insbesondere Kautschukerzeugnisse, wie beispielsweise Handschuhe, eine relevante Rolle spielen.
Zu beachten ist dabei, dass die Verordnung nicht auf Produkte anwendbar sein wird, die vollständig aus Sekundärrohstoffen hergestellt wurden.

Rollen

Primärverpflichtete sind alle Unternehmen, die erstmals erfasste Produkte gewerblich auf dem Markt der EU bereitstellen oder solche gewerblich aus der EU exportieren (sog. Marktteilnehmer im Sinne von Art. 2 Nr. 15 der Verordnung).
Hiervon sind reine Händler abzugrenzen. Händler sind nach Art. 2 Nr. 17 der Verordnung alle, die erfasste Produkte gewerblich auf dem Markt bereitstellen. Allerdings ist zu beachten, dass Händler die keine KMUs im Sinne der Richtlinie 2013/34/EU sind, nach Art. 5 Abs. 1 der Verordnung als Marktteilnehmer gelten und alle diesbezüglichen Pflichten erfüllen müssen.

Pflichten in Stichpunkten

Die zentrale Verbotsnorm ist Art. 3 der Verordnung. Dieser enthält drei kumulative Voraussetzungen, die allesamt erfüllt sein müssen, damit die Produkte verkehrsfähig sind:

• Entwaldungsfreiheit seit dem Stichtag 01.01.2021 – ob eine Entwaldung legal oder illegal war, spielt unter der neuen Verordnung keine Rolle mehr.
• Einhaltung relevanter gesetzlicher Bestimmungen im Produktionsland – die hier relevanten Bestimmungen gehen weit über das Thema der Entwaldung hinaus und betreffen beispielsweise Landnutzung, Umweltschutz, Vorgaben in Bezug auf Wälder mitsamt Waldmanagement und Erhaltung von Biodiversität, Rechte Dritter, Arbeitsrecht, international geschützte Menschenrechte, Rechte indigener Gruppen, Steuer-, Anti-Korruptions-, Handels- und Zollrecht.
• Abgabe einer Sorgfaltserklärung - stellt produktbezogen den Abschluss der durchzuführenden Sorgfaltspflichten dar und muss den Nachweis enthalten, dass entweder kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko dafür besteht, dass es in Bezug auf die betroffenen Produkte zur Abholzung oder einer Waldschädigung gekommen ist

Die Sorgfaltspflichten zum Nachweis der Einhaltung der genannten Vorgaben bestehen aus der Informationsbeschaffung, einer Risikoanalyse und bei bestehenden Risiken aus Risikominimierungsmaßnahmen. Die Pflicht zur Informationsbeschaffung geht dabei so weit, dass beispielsweise die Geodaten der Produktionsflächen in Erfahrung zu bringen sind. Die EU-Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1093Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. ein sog. Länder-BenchmarkingExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. veröffentlicht, welches Ländern und Regionen ein geringes oder hohes Risiko für Entwaldung zuschreibt. Bei einem geringen Risiko, welches für 140 Länder vergeben wurde, gilt ein reduzierter Sorgfaltsmaßstab. Vier Ländern sind mit einem hohen Risiko klassifiziert: Belarus, Nordkorea, Myanmar und Russland. Alle nicht gelisteten Länder haben ein normales Risiko. Die Liste kann laufend geändert werden.

Aktuelles

Die EU-Kommission hat im April 2025 eine überarbeitete Version der GuidelinesExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Entwaldungsverordnung veröffentlicht. Darin wird insb. klargestellt, dass sog. Downstream-Akteure bei der Abgabe ihrer Sorgfaltserklärung auf die Referenznummern bereits abgegebener Erklärungen zu demselben Produkt verweisen können, ohne tiefgehenden Überprüfungspflichten zu unterliegen.
Darüber hinaus gibt es ergänzende FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. des Bundesamtes für Landwirtschaft und Ernährung. In der Verordnung selbst ist bereits angekündigt, dass diese künftig auf weitere Ökosysteme, wie beispielsweise Moore, und Produkte, wie beispielsweise Mais, ausgeweitet werden kann und dies von der EU-Kommission zu bewerten ist.

Download

Information herunterladen

Informationsblatt zum Umweltrecht: Verordnung zu entwaldungsfreien Lieferketten (EUDR)

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.