- Umweltrecht Übersicht: Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO) Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Verordnung (EU) 2019/1021 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über persistente organische Schadstoffe (Neufassung)

Verkündungsstand

Konsolidierte Fassung vom 17.10.2024Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformationen

Mit der Novelle der Verordnung zur Sanktionsbewehrung gemeinschafts- oder unionsrechtlicher Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit (Chemikalien-Sanktionsverordnung - ChemSanktionsVExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) wurde die neue POP-Verordnung dort in Bezug genommen, sodass Verstöße gegen die Stoffbeschränkungen nun wieder als Straftaten geahndet werden können und weitere Verstöße Ordnungswidrigkeiten sind.
Die POP-Verordnung basiert auf dem sog. POP- oder Stockholmer ÜbereinkommenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. über persistente organische Schadstoffe. Dieses Übereinkommen ist ein völkerrechtlicher Vertrag, der in der EU einheitlich für alle Mitgliedstaaten durch die POP-Verordnung umgesetzt wird.
Auf deutscher Ebene ist zusätzlich die Verordnung über die Getrenntsammlung und Überwachung von nicht gefährlichen Abfällen mit persistenten organischen Schadstoffen (POP-Abfall-Überwachungs-Verordnung - POP-Abfall-ÜberwVExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) zu beachten.
Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) nimmt bestimmte Vorgaben der POP-Verordnung unter § 2 Abs. 3 Nr. 4 und 5 als relevante umweltbezogene Belange in Bezug (s. auch in der LkSG-Handreichung | Modul 4 zur Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Anwendungsbereich

Die POP-Verordnung legt detaillierte Vorgaben hinsichtlich der Herstellung, des Inverkehrbringens, der Verwendung und der Freisetzung von persistenten organischen Schadstoffen (POP) fest. Sie gilt damit grundsätzlich für alle Stoffe, Gemische und Erzeugnisse.

Rollen

Die POP-Verordnung kennt keine definierten Rollen, sondern knüpft an gebotene und verbotene Handlungen an und erfasst somit potenziell jeden, der mit Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen zu tun hat.

Pflichten in Stichpunkten

• Stoffverbote nach Anhang I (Art. 3 Abs. 1 POP)
• Stoffbeschränkungen nach Anhang II (Art. 3 Abs. 2 POP – Anhang II enthält bislang keine Einträge)
• enge Ausnahmen von den Stoffverboten und Beschränkungen für die Forschung im Labormaßstab oder als Referenzstandard und für unbeabsichtigte Spurenverunreinigung in Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen, wenn dies in den Anhängen I und II vorgesehen ist
• Vorgaben zur Bewirtschaftung von Lagerbeständen mit POPs (Art. 5 POP)
• Vorgaben zur Bewirtschaftung von Abfällen zur Vermeidung einer POP-Verunreinigung (Art. 7 POP)

Verstöße sind in Deutschland auf Grund der veralteten Verweisungen grundsätzlich nicht sanktionierbar. Behördliche Einzelfallanordnungen bleiben möglich.

Umfassende Informationen zu POP sind auf der Themenseite der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und in den FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. enthalten.

Aktuelles

Aufgrund der völkerrechtlichen Einbindung und der dortigen Verbots- bzw. Beschränkungsentscheidungen werden die Anhänge der POP-Verordnung stetig erweitert. Eine Liste der als POP vorgeschlagenen StoffeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. ist bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) abrufbar.
Im Mai 2025 hat die EU-Kommission beschlossen, Dechloran PlusExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und UV-328Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. in Anhang I POP-VO aufzunehmen.
Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/866Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. wurden Verbote für Perfluoroctansäure (PFOA), ihrer Salze und PFOA-verwandter Verbindungen aufgenommen; hierzu wird es nun eine AnpassungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. geben. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/608Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. wurden Verbote für Perfluorhexansulfonsäure (PFHxS), ihrer Salze und von PFHxS-verwandten Verbindungen aufgenommen. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2570Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. wurde Methoxychlor in Anhang I POP-VO aufgenommen.
Gegenwärtig plant die EU, die Siloxane D4, D5 und D6 für eine Beschränkung unter dem Stockholmer Übereinkommen vorzuschlagen; auch unter REACH wurde die Verwendung dieser Stoffe inzwischen weiter eingeschränkt werden.

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Informationsblatt zum Umweltrecht: Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO)

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.