- Umweltrecht Übersicht: REACH-Verordnung Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR)

Verkündungsstand

Konsolidierte Fassung vom 22.04.2025Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Hintergrundinformationen

Nationale Durchführungs- und Sanktionsbestimmungen sind in folgenden Rechtsakten enthalten:

• Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemGExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Verordnung über Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens und über die Abgabe bestimmter Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach dem Chemikaliengesetz (Chemikalien-Verbotsverordnung - ChemVerbotsVExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)
• Verordnung zur Sanktionsbewehrung gemeinschafts- oder unionsrechtlicher Verordnungen auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit (Chemikalien-Sanktionsverordnung - ChemSanktionsVExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.)

Anwendungsbereich

Die REACH-VO gilt grundsätzlich für alle Stoffe (Art. 3 Abs. 1 REACH) und Gemische (Art. 3 Abs. 2 REACH) und umfasst die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen (Art. 3 Abs. 3 REACH) sowie für das Inverkehrbringen von Gemischen. Die relevanten Abgrenzungen zwischen Stoff/Gemisch und Erzeugnis sind in der Leitlinie zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen (Stand: Juni 2017)Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. enthalten. Art. 2 REACH enthält zahlreiche Ausnahmen von der ganzen Verordnung oder von Teilen der Verordnung. Beispielsweise sind bestimmte radioaktive Stoffe und Abfälle vollständig ausgenommen. Die Registrierungs- und Zulassungspflichten gelten beispielsweise nicht für Human- und Tierarzneimittel ebenso wie für Lebensmittel. Die Informationspflichten gelten beispielsweise nicht für Human- und Tierarzneimittel, Lebens- und Futtermittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sofern zusätzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Zudem bestehen enge Ausnahmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung.

Rollen

Die REACH-VO kennt verschiedene Rollen mit verschiedenen Pflichten. Ein Hersteller ist eine „natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt“ (Art. 3 Nr. 9 – Herstellung = Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand). Ein Importeur ist eine „natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist“ (Art. 3 Nr. 11 – Einfuhr = physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft). Ein nachgeschalteter Anwender ist eine „natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender.“ Ein Händler ist eine „natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler.“

Inverkehrbringen ist jede (nicht nur die erstmalige) „entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen.“ Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. b) REACH gilt ein Ausnahme für Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden.

Pflichten in Stichpunkten

• Registrierungspflicht für Stoffe als solche und Stoffe in Gemischen, wenn Herstellung/Import über 1 t/J (Art. 6 REACH) – Informationen der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen bei Freisetzung (§ 7 Abs. 1 REACH – Ausnahmefall)
• Notifizierungspflicht bei SVHCsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. über 0,1 Gewichtsprozent in Erzeugnissen, wenn über 1 t/J (Art. 7 Abs. 2 REACH)
• Sicherheitsdatenblatt für gefährliche Stoffe und Gemische (Art. 31 REACH)
• Informationspflichten zu anderen Stoffen und Gemischen (Art. 32 REACH)
• SVHC-Informationen b2b und b2c (Art. 33 REACH) – Informationen der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Aufbewahrungspflicht für Informationen (Art. 36 REACH)
• Zulassungspflicht für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender bei der Verwendung oder dem Inverkehrbringen zur Verwendung von Stoffen aus Annex XIVExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (Art. 55ff. REACH) – Informationen der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.
• Verbot zur Verwendung von Stoffen entgegen Beschränkungen aus Annex XVIIExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (Art. 67ff. REACH) – Informationen der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Pflichtverstöße sind teilweise Straftaten und teilweise Ordnungswidrigkeiten.

Auf Basis von Art. 9 Abs. 1 Buchst. i) Abfallrahmenrichtlinie 2008/98/EG besteht nach § 16f ChemG eine Pflicht zur Meldung von SVHCs an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), wenn diese in einem Erzeugnis über 0,1 Gewichtsprozent enthalten sind (sog. „SCIP-Meldepflicht“). Informationsportal der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Umfassende Informationen zu REACH sind auf der Themenseite der ECHAExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., den FAQsExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und in den umfassenden Leitlinien-DokumentenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. enthalten. Informationen sind auch beim deutschen HelpdeskExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. verfügbar.

Aktuelles

Auf EU-Ebene ist mit der Chemikalienstrategie für NachhaltigkeitExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. eine tiefgreifende Revision der REACH-VO angekündigt. Ein Entwurf hierfür wurde bislang nicht veröffentlicht, ist aber möglicherweise noch dieses Jahr zu erwarten. In diesem Zusammenhang werden folgende Aspekte diskutiert: Safe-and-Sustainable by design, Materialkreisläufe frei von besorgniserregenden Stoffen, Ausweitung des Vollzug („zero tolerance“), Ausweitung der Regulierung von endokrinen Disruptoren und Gemischen, Registrierungspflicht für Polymere, Fokus auf PFAS, Verstärkung der Informationspflichten, verstärkte Beurteilung von Stoffen auf Basis abstrakter Gefahreneigenschaften anstatt auf Basis einer konkret anwendungsbezogenen Risikoeinschätzung und Einführung eines „essential use“-Vorbehalts für einige der am besorgniserregendsten Stoffe.
Gegenwärtig laufen zwei Gesetzgebungsverfahren (Gemeinsame Datenplattform für ChemikalienExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und verstärkte Behördenkooperation bei StoffbewertungenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.), die beide Auswirkungen auf REACH haben werden. Wann mit dem Abschluss der Verfahren zu rechnen ist, ist noch nicht vorhersehbar.
Besondere Beachtung verdient darüber hinaus der Vorschlag zur Beschränkung von PFASExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab., der am 13.01.2023 von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Norwegen und Schweden vorgelegt wurde. Es steht zu erwarten, dass der Vorschlag auf die Beschränkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFAS abzielen wird. Die Stoffgruppe der PFAS entsprechend der OECD Definition umfasst mehr als 4.500 Stoffe, so dass die Beschränkung voraussichtlich eine große Zahl an Verwendungen, Produkten und Branchen betreffen wird. Der Entwurf befindet sich weiterhin im ECHA-internen Bewertungsverfahren, wobei aufgrund zahlreicher Bedenken und praktischen Schwierigkeiten nicht mit einer schnellen Entscheidung zu rechnen ist.
Am 06.06.2024 trat die Verordnung (EU) 2024/1328Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. der Kommission vom 16. Mai 2024 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) betreffend Octamethylcyclotetrasiloxan (D4), Decamethylcyclopentasiloxan (D5) und Dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) grundsätzlich in Kraft. Für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik gilt jedoch eine Übergangsfrist bis zum 06.07.2031 und bestimmte Medizinprodukte sind komplett ausgenommen bzw. mit eigenständigen Grenzwerten weiterhin zulässig.
Am 27.09.2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission vom 25. September 2023 zur Änderung von Anhang XVII der VExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.erordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel (sog. Mikroplastik-Beschränkung“) im Amtsblatt der EU verkündet. Die Beschränkung gilt grundsätzlich ab dem 17.10.2023, enthält jedoch zahlreiche Übergangsfristen. Für Medizinprodukte in Form von Stoffen und Gemischen, die Mikroplastik enthalten, gilt eine Übergangsfrist bis zum 17.10.2029 (vgl. Abs. 6 Buchst. f)).

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Informationsblatt zum Umweltrecht: REACH-Verordnung

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.