- Recht Qualitätssicherungs- und Liefervereinbarungen zwischen Herstellern und Zulieferern BVMed Legal Lunch vom 24. November 2025

Hintergrund

© Jacob Meissner auf Unsplash Qualitätssicherungs- und Liefervereinbarungen sind für Hersteller und Zulieferer in der Medizintechnik wichtig. Qualitätssicherungsvereinbarungen steuern ausgelagerte Prozesse und erfüllen regulatorische Vorgaben. Lieferverträge regeln die geschäftlichen Beziehungen. Aktuelle geopolitische Einflüsse erschweren die Planung internationaler Lieferketten und erfordern angepasste vertragliche Regelungen zur Risikominimierung und -verteilung. Dr. Timo Mackenzie-Owen und Dr. Annette von der Groeben (seleon) gaben praxisnahe Einblicke in aktuelle Herausforderungen und Lösungsansätze beim BVMed Legal Lunch am 24. November 2025.

Wesentliche Inhalte

• Einhaltung der Vorgaben nach MDR und ISO 13485:2016
• Schutz von Geschäftsgeheimnissen und Know-how ist essenziell für die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Zulieferern
• Vollständiger Zugriff auf die technische Dokumentation erforderlich?
• Vertraulichkeitsschutz gegenüber Benannten Stellen nach Art. 109 MDR: Vermeidung von Interessenkonflikten bei Lieferantenaudits
• Der Umgang mit ESG- und Material Compliance-Pflichten erfordert klare Verantwortlichkeiten
• Kundenanforderungen im Bereich Nachhaltigkeit und Auswirkungen auf Zulieferer
• Risiken durch äußere Einflüsse: Insolvenz, Zölle, Unterbrechung von Lieferketten
• Rechtsdurchsetzung, Rechtswahl und Gerichtsstand: Vor- und Nachteile von Schiedsvereinbarungen

Bedeutung für die Praxis

Die zunehmenden Nachhaltigkeitsanforderungen und Material-Compliance-Pflichten verlangen klare vertragliche Verantwortlichkeiten. Die sich hieraus ergebenden Herausforderungen wirken sich auf mehrere Funktionen im Unternehmen aus. Die für die vertragliche Gestaltung erforderlichen Informationen und Risikoentscheidungen im Unternehmen gelangen durch eine gute Zusammenarbeit zwischen Rechtsabteilung und anderen Funktionen in den Liefervertrag. Den erhöhten Anforderungen im Unternehmen durch effiziente und schlanke Prozesse zu begegnen, ist eine große Herausforderung für die Zukunft.

Fazit

QSVs und Lieferverträge sind seit langem bewährte Instrumente in der Lieferantenbeziehung. Ein verändertes Umfeld durch komplexere Regulierung, die nicht nur Medizinprodukte im Blick hat, und externe Einflüsse verändern die Anforderungen an diese Vereinbarungen. Eine Überprüfung und Anpassung erscheint sinnvoll, um die Risikoverteilung zwischen den Parteien neu auszutarieren. Nur so können Hersteller und Zulieferer Risiken adäquat verteilen und vertrauensvoll zusammenarbeiten.