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Richtlinie 2012/19/EU (WEEE-Richtlinie) Vorgaben für die MedTech-Branche

Name des Rechtsaktes

Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgerätegesetz - ElektroGExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Verkündungsstand

Elektro- und Elektronikgerätegesetz vom 20. Oktober 2015 (BGBl. I S. 1739Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 8. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2240Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.) geändert worden ist.

Hintergrundinformationen

Das ElektroG dient der Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie – konsolidierte Fassung vom 04.07.2018Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.).

Anwendungsbereich

Das ElektroG legt Anforderungen an die Produktverantwortung für Elektro- und Elektronikgeräte fest. Dies ist „ein Gerät, das für den Betrieb mit Wechselstrom von höchstens 1 000 Volt oder für den Betrieb mit Gleichstrom von höchstens 1 500 Volt ausgelegt ist und a) das zu seinem ordnungsgemäßen Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig ist, das heißt, dass elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder benötigt werden, um mindestens eine der beabsichtigten Funktionen des Geräts zu erfüllen, [oder] b) der Erzeugung, Übertragung und Messung solcher Felder und Ströme dient“ (§ 3 Nr. 1 ElektroG). § 2 Abs. 2 ElektroG enthält mehrere Ausnahmen vom Anwendungsbereich, beispielsweise für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika, bei denen jeweils zu erwarten ist, dass sie vor Ablauf ihrer Lebensdauer infektiös werden und für aktive, implantierbare medizinische Geräte (Nr. 11) und Geräte die ausschließlich zur Forschung und Entwicklung entworfen wurden und nur auf zwischenbetrieblicher Ebene bereitgestellt werden (Nr. 9). Eine generelle Ausnahme für Medizinprodukte gibt es nicht.

ACHTUNG: Die Abgrenzung von „b2c“- und „b2b“-Geräten erfolgt im ElektroG nicht der herkömmlichen Definition. Vielmehr kommt es nach § 3 Nr. 5 ElektroG („Altgeräte aus privaten Haushalten“ („b2c“) in Abgrenzung zu Altgeräten zur Nutzung ausschließlich in anderen als privaten Haushalten („b2b“)) darauf an, ob ein Gerät potenziell in privaten Haushalten genutzt werden kann. Ist dies der Fall, handelt es sich um ein „b2c“-geräte, unabhängig davon, an wen es abgegeben und von wem es letztendlich tatsächlich genutzt wird. Vergleiche dazu auch AbgrenzungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. der stiftung elektro-altgeräte register (Stiftung ear).

ACHTUNG: Das ElektroG ist nicht auf Batterien anwendbar. Bei batteriebetriebenen Elektro- oder Elektronikgeräten sind daher grundsätzlich das BattG und die BattVO einerseits und andererseits das ElektroG und die ElektroStoffV parallel anwendbar. Details zur Abgrenzung gibt es von der stiftung elektro-altgeräte register in einer AnwendungshilfeExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Rollen

Die zentrale Rolle kommt dem Hersteller nach § 3 Nr. 9 ElektroG zu. Die Herstellerdefinition erfasst verschiedenen Konstellationen und ist in sich sehr komplex. Hersteller ist demnach „jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die unabhängig von der
Verkaufsmethode, einschließlich der Fernkommunikationsmittel

1. Elektro- oder Elektronikgeräte unter ihrem Namen oder ihrer Marke herstellt und in Deutschland anbietet oder konzipieren oder herstellen lässt und sie unter ihrem Namen oder ihrer Marke in Deutschland anbietet,
2. Elektro- oder Elektronikgeräte anderer Hersteller unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke in Deutschland anbietet oder gewerbsmäßig weiterverkauft, wobei der Anbieter oder Weiterverkäufer dann nicht als Hersteller anzusehen ist, wenn der Name oder die Marke des Herstellers gemäß Buchstabe a auf dem Gerät erscheint,
3. erstmals aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder aus einem Drittland stammende Elektro- oder Elektronikgeräte in Deutschland anbietet oder
4. Elektro- oder Elektronikgeräte unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln direkt Endnutzern in Deutschland anbietet und in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Drittland niedergelassen ist.

Anbieten ist das im Rahmen einer gewerbsmäßigen Tätigkeit auf den Abschluss eines Kaufvertrages gerichtete Präsentieren oder öffentliche Zugänglichmachen von Elektro- oder Elektronikgeräten in Deutschland; dies umfasst auch die Aufforderung, ein Angebot abzugeben.

Darüber hinaus sind auch Vertreiber von zahlreichen Pflichten betroffen. Vertreiber ist „jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die Elektro- oder Elektronikgeräte in Deutschland anbietet oder auf dem Markt bereitstellt. Damit ist ein Hersteller regelmäßig gleichzeitig auch Vertreiber und hat dann beide Pflichtenkreise zu erfüllen. ACHTUNG: Ein reiner Vertreiber gilt dann als Hersteller, wenn er vorsätzlich oder fahrlässig Elektro- oder Elektronikgeräte eines nicht nach § 6 ElektroG registrierten Herstellers in Verkehr bringt.

Auch Betreiber elektronischer Marktplätze und Fulfilment-Dienstleister haben seit dem 01.07.2023 Obliegenheiten nach dem ElektroG.

Pflichten in Stichpunkten

Herstellerpflichten:

• Produktkonzeption (§ 4 ElektroG)
• Registrierung (§ 6 ElektroG) + Finazierungsgarantie für „b2c-Geräte“ (§ 7 ElektroG) + Rücknahmekonzept für „b2b-Geräte“ (§ 7a ElektroG)
• Kennzeichnung (§ 9 ElektroG)
• Rücknahmepflichten (§ 16 ElektroG für „b2c-Geräte“ und § 19 ElektroG für „b2b-Geräte“)
• Informationspflicht (§ 18 Abs. 4 ElektroG – neu: Pflicht zur schriftlichen Beifügung bei „b2c-Geräten“ und § 19a ElektroG für „b2b-Geräte“)
• Mitteilungspflichten (§ 27 ElektroG)
• Informationspflichten ggü. Wiederverwendungseinrichtungen/ Behandlungsanlagen (§ 28 ElektroG)

Vertreiberpflichten:

• Nutzung des SammelstellenlogosExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. (§ 12 Abs. 2 ElektroG)
• Rücknahmepflicht für „b2c-Geäte“ im stationären und im Online-Handel, wenn bestimmte Verkaufs- bzw. Lager-/Versandflächen überschritten sind (§ 17 ElektroG)
• Informationspflicht bzgl. „b2c-Geräte“ im stationären und im Online-Handel (§ 18 Abs. 3 ElektroG)
• Mitteilungspflichten (§ 29 ElektroG)

Ergänzende Vorgaben für die Ausfuhr von Elektro- und Elektronikgeräten, bei denen es sich möglicherweise um Abfall handelt nach § 23 i.V.m. Anhang 6 ElektroG. Informationen dazu in der Anlaufstellen-Leitlinie Nr. 1Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Verstöße sind regelmäßig Ordnungswidrigkeiten.

Weitere Informationen in den FAQs der EU-KommissionExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. und im Themenprotal der Stiftung earExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Aktuelles

Auf EU-Ebene wurde in einem allgemeinen KonsultationsverfahrenExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. in Vorbereitung einer Überarbeitung der WEEE-Richtlinie Rückmeldung erbeten. Darauf aufbauend hatte die EU-Kommission angekündigt, im Laufe des zweiten Quartals 2024 einen Entwurfstext für diese Überarbeitung vorzulegen, welcher jedoch bislang noch nicht vorliegt. Ob die WEEE-Richtlinie auch in eine Verordnung umgewandelt werden wird, ist noch nicht abschließend vorhersehbar, scheint aber nicht unwahrscheinlich. Jedenfalls wird es aller Voraussicht nach zu Klarstellungen und möglicherweise auch Ausweitungen des Anwendungsbereichs kommen.

Mit der Richtlinie (EU) 2024/884Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. erfolgte eine gezielte Anpassung der WEEE-Richtlinie hinsichtlich der Kostentragungspflichten für historische Altgeräte, um damit einem Urteil des EuGH nachzukommen. Dies betrifft insbesondere Photovoltaikmodule und Produkte, die vor dem 15.08.2018 nicht in den Anwendungsbereich des ElektroG fielen. Eine Änderung des ElektroG wird dadurch jedoch nicht erforderlich (vgl. dazu BekanntmachungExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2024/884 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. März 2024 zur Änderung der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte).

Auf nationaler Ebene sind gegenwärtig keine Entwicklungen erkennbar. Der noch unter der vormaligen Bundesregierung veröffentlichte ReferentenentwurfExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes wird durch die neue Bundesregierung bislang nicht erneut aufgegriffen.

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Informationsblatt zum Umweltrecht: Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)

© Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) in Zusammenarbeit mit Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“).
Diese Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung.