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 - Digitale Gesundheitsanwendungen DiGA | BfArM veröffentlicht neue Datenschutz-Prüfkriterien

ArtikelRochester, 09.09.2022

Das BfArM hat neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) veröffentlicht. Diese Kriterien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller von Gesundheits- und Pflegeanwendungen nachweisen, dass ihre Anwendungen datenschutzkonform sind. Diese umfassen sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung als auch die erweiterten Anforderungen für DiGA und DiPA.

Seit rund zwei Jahren können in Deutschland DiGA von Ärzt:innen sowie Psychotherapeut:innen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Damit Patient:innen solche Anwendungen sicher nutzen können, werden sie vom BfArM u. a. auf die Einhaltung der Datenschutzanforderungen geprüft. Wenn dabei Mängel auffallen, müssen die Hersteller nachbessern. Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (1. DiGAVÄndV) und der Änderung des § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) hat der Gesetzgeber erweiterte Regelungen geschaffen, welche künftig eine noch intensivere Prüfung und die Vorlage eines Datenschutzzertifikats vorsehen.

Das BfArM ist europaweit eine der ersten Behörden, die ein spezielles Datenschutzzertifikat entwickeln und so die Rechte von Patient:innen mit Blick auf den Datenschutz gezielt stärken. Die Zertifizierung erfolgt zukünftig durch eine akkreditierte Stelle. Nach erfolgreicher Umsetzung, Prüfung und Auditierung wird das Zertifikat ausgestellt und dem BfArM vorgelegt, wenn DiGA-Hersteller die Aufnahmen ins DiGA-Verzeichnis bzw. DiPA-Hersteller die Aufnahme ins DiPA-Verzeichnis beantragen.

In die Umsetzung der gesetzlichen Regelungen in konkrete Prüfkriterien hatte das BfArM auch den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) eingebunden. Im Rahmen des europäischen Abstimmungsprozesses können sich noch Änderungen der Prüfkriterien ergeben.

Zu den neuen PrüfkriterienExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

Quelle: Pressemeldung der BfARM „Medizinische Apps: BfArM stärkt mit neuen Prüfkriterien den Datenschutz bei digitalen Gesundheitsanwendungen“ vom 09.09.2022Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.

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