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  • CybersicherheitNIS-2-Registrierung beim BSI: Handlungsbedarf bis 31. Juli 2026

    Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat den BVMed darauf hingewiesen, dass noch nicht alle betroffenen Unternehmen ihrer gesetzlichen Registrierungspflicht nach dem BSI-Gesetz und der europäische NIS-2-Richtlinie nachgekommen sind. Nicht registrierte Einrichtungen sollen die Registrierung daher bis spätestens 31. Juli 2026 abschließen.

    30.06.2026

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  • RechtInfoseite: Umsetzung der NIS-2-Richtlinie im BSI-Gesetz

    Seit dem 6. Dezember 2025 gilt das NIS-2-UmsuCG in Deutschland, das Änderungen im BSI-Gesetz mit sich bringt. Es begründet weitreichende Cybersicherheitspflichten für Unternehmen in bestimmten Sektoren – darunter auch Hersteller von Medizinprodukten. Auf dieser Infoseite geben wir eine Übersicht zur Betroffenheit der MedTech-Branche, nennen Beispiele und beleuchten die Pflichten.

    30.06.2026

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  • DatennutzungInfoseite: Umsetzung der NIS-2-Richtlinie im BSI-Gesetz

    Seit dem 6. Dezember 2025 gilt das NIS-2-UmsuCG in Deutschland, das Änderungen im BSI-Gesetz mit sich bringt. Es begründet weitreichende Cybersicherheitspflichten für Unternehmen in bestimmten Sektoren – darunter auch Hersteller von Medizinprodukten. Auf dieser Infoseite geben wir eine Übersicht zur Betroffenheit der MedTech-Branche, nennen Beispiele und beleuchten die Pflichten.

    29.06.2026

    Jetzt herunterladen von: Infoseite: Umsetzung der NIS-2-Richtlinie im BSI-Gesetz
  • DatennutzungInfoblatt: C5-Testat / § 393 SGB V Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen

    Mit dem § 393 SGB V Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen soll anhand von verbindlichen Mindeststandards zur Cybersicherheit der sichere Einsatz von Cloud-Computing-Diensten durch Leistungsbringer im Gesundheitswesen und gesetzliche Kranken- und Pflegekassen zu ermöglicht werden. Auf dieser Infoseite geben wir eine Übersicht zur Betroffenheit der MedTech-Branche, nennen Beispiele und beleuchten die Pflichten.

    29.01.2026

    Jetzt herunterladen von: Infoblatt: C5-Testat / § 393 SGB V Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen
  • DatennutzungCloud-Einsatz im Gesundheitswesen: BVMed informiert zum C5-Testat nach § 393 SGB V

    Cloud-Lösungen können im Gesundheitswesen spürbare Mehrwerte schaffen, darauf hat die Bundesregierung in einer Antwort am 28. Januar 2026 auf eine Kleine Anfrage hingewiesen. Mit dem Paragrafen 393 SGB V werden verbindliche Mindeststandards zur Cybersicherheit für die Nutzung von Cloud-Computing-Diensten im Gesundheitswesen eingeführt. Der BVMed informiert in einem ausführlichen Infoblatt darüber, wann MedTech-Unternehmen betroffen sind und welche Pflichten zu beachten sind.

    29.01.2026

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  • RechtC5-Testat / § 393 SGB V Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen

    Ziel des § 393 SGB V Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen
    Ziel des § 393 SGB V ist es, anhand von verbindlichen Mindeststandards zur Cybersicherheit den sicheren Einsatz von Cloud-Computing-Diensten durch Leistungsbringer im Gesundheitswesen und gesetzliche Kranken- und Pflegekassen zu ermöglichen. Systematisch stellt § 393 SGB V einen Erlaubnistatbestand dar, der die Nutzung von...

    22.01.2026

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  • DatennutzungStellungnahme zu Referentenentwurf zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie

    Mit dem Referentenentwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie wird die EU-Richtlinie in nationales Recht umgesetzt. Kritisch sieht der BVMed die Abschwächung der Beteiligungsrechte im Zusammenhang mit dem Erlass von Rechtsverordnungen.

    08.07.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zu Referentenentwurf zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie
  • DatennutzungStellungnahme zur C5-Äquivalenzverordnung

    Der vorliegende Entwurf einer Rechtsverordnung dient der Festlegung, welche Standards als Äquivalente zum C5-Testat gelten. Der BVMed sieht hierbei insgesamt drei Punkte kritisch.

    24.01.2025

    Jetzt herunterladen von: Stellungnahme zur C5-Äquivalenzverordnung
  • CybersecurityBVMed informiert über neue Vorschriften zur Cybersicherheit

    Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der BVMed mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Das BVMed-Informationsblatt fasst die neuen Anforderungen an die Cybersicherheit für MedTech-Unternehmen zusammen.

    22.07.2024

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  • DatenschutzDatenschutz und Cyber-Sicherheit in der Digitalisierung des Gesundheitswesens

    Die Digitalisierung schreitet auch im Gesundheitswesen immer weiter voran. Die zunehmende Vernetzung in Arztpraxen und Krankenhäusern sowie die Vielzahl an neuen digitalen Anwendungen bieten enorme Chancen, die medizinische Versorgung in Deutschland noch weiter zu verbessern. Von der Auswertung und Nutzung von Big Data bis zum Einsatz künstlicher Intelligenz: All diese Fortschritte haben das Potenzial, das Gesundheitssystem zu revolutionieren. Ungeachtet der vielen neuen Möglichkeiten birgt dies jedoch auch Herausforderungen, vor allem mit Blick auf die Themen Datenschutz und Cybersicherheit.

    25.09.2019

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